---
title: "Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ"
number: "86-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 1998-06-22
redaction: 2009-01-11
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-16"
---

# Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

### <a id="p100149"></a>Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств


1. <a id="p100150"></a>Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
2. <a id="p100151"></a>Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) <a id="p100152"></a>название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) <a id="p35"></a>название организации - производителя лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104654) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3) <a id="p100154"></a>номер серии и дата изготовления;
4) <a id="p100155"></a>способ применения;
5) <a id="p100156"></a>доза и количество доз в упаковке;
6) <a id="p100157"></a>срок годности;
7) <a id="p100158"></a>условия отпуска;
8) <a id="p100159"></a>условия хранения;
9) <a id="p100160"></a>меры предосторожности при применении лекарственных средств.
3. <a id="p100161"></a>Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".
<a id="p100162"></a>Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
4. <a id="p100163"></a>Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".
5. <a id="p100164"></a>Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".
6. <a id="p100165"></a>Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
7. <a id="p100166"></a>Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".
8. <a id="p100167"></a>Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".
9. <a id="p100168"></a>Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) <a id="p36"></a>название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104654) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2) <a id="p100170"></a>название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) <a id="p100171"></a>сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) <a id="p100172"></a>область применения;
5) <a id="p100173"></a>противопоказания к применению;
6) <a id="p100174"></a>побочные действия;
7) <a id="p100175"></a>взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) <a id="p100176"></a>дозировки и способ применения;
9) <a id="p100177"></a>срок годности;
10) <a id="p100178"></a>указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) <a id="p100179"></a>указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
12) <a id="p100180"></a>условия отпуска.
10. <a id="p37"></a>Введение данных, не включенных в [пункты 2](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-16#p100151) - [8](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-16#p100167) настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104655) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*