---
title: "Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ"
number: "86-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 1998-06-22
redaction: 2009-01-11
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-15"
---

# Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

### <a id="p100450"></a>Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств



> <a id="p100451"></a>*(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100345) от 10.01.2003 N 15-ФЗ)*


1. <a id="p31"></a>Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным [органом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100103) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

> *(п. 1 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104644) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p32"></a>Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании [заявления](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-37405#p100320) организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104647) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3. <a id="p33"></a>Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104649) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p100455"></a>описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
<a id="p100456"></a>согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
<a id="p100457"></a>заверенные в установленном [порядке](https://bukva.ai/docs/4462-1/statya-77#p100355) копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
4. <a id="p34"></a>Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

> *(п. 4 введен Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104651) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*