---
title: "Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ"
number: "86-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 1998-06-22
redaction: 2009-01-11
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998"
---

## Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ

(ред. от 30.12.2008)

"О лекарственных средствах"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с [1 сентября 2010 года](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100719) в связи с принятием Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100712) от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
> Начало действия редакции - 11.01.2009.
> Внимание! Документ утратил силу.
> Окончание действия документа - 31.08.2010.
> Изменения, внесенные Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-309-fz-2008/statya-1#p100207) от 30.12.2008 N 309-ФЗ, [вступили](https://bukva.ai/docs/zakon-309-fz-2008/statya-1#p100382) в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования (опубликован в "Российской газете" - 31.12.2008).
> Документ утратил силу с [1 сентября 2010 года](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100719) в связи с принятием Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100712) от 12.04.2010 N 61-ФЗ.


<a id="p100001"></a>22 июня 1998 года N 86-ФЗ

<a id="p100002"></a>

---


<div align="center">

<a id="p100003"></a>РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

</div>


<a id="p100004"></a>ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

<a id="p100005"></a>О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Принят**<br>
**Государственной Думой**<br>
**5 июня 1998 года**

<a id="p100007"></a>**Одобрен**

</div>

<div align="right">

Советом Федерации<br>
10 июня 1998 года

<a id="p1"></a>Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.<br>
(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104601) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

</div>

## Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

## <a id="p100009"></a>Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ




### <a id="p100010"></a>Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона


1. <a id="p100011"></a>Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
2. <a id="p100012"></a>Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

## Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

### <a id="p100013"></a>Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона


<a id="p100014"></a>Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

## Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

### <a id="p100015"></a>Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах


<a id="p100016"></a>**1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных [законов](https://bukva.ai/docs/zakon-38-fz-2006/statya-24#p100283) и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.**
2. <a id="p100017"></a>Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными [законами](https://bukva.ai/docs/zakon-3-fz-1998/statya-1).
3. <a id="p100018"></a>Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

## Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

### <a id="p100019"></a>Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе


<a id="p100020"></a>Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
<a id="p2"></a>**лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);**

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104603) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p100022"></a>лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
<a id="p100023"></a>иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
<a id="p100024"></a>**наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;**
<a id="p100025"></a>психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
<a id="p103"></a>патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским [законодательством](https://bukva.ai/docs/kodeks-230-fz/statya-1225#p100719);

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-231-fz/statya-1#p100230) от 18.12.2006 N 231-ФЗ)*

<a id="p104"></a>незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского [законодательства](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-1);

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-231-fz/statya-1#p100231) от 18.12.2006 N 231-ФЗ)*

<a id="p100028"></a>оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
<a id="p100029"></a>воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
<a id="p100030"></a>качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
<a id="p100031"></a>безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
<a id="p100032"></a>эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
<a id="p100033"></a>фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
<a id="p100034"></a>государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;
<a id="p100035"></a>регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
<a id="p100036"></a>сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
<a id="p100037"></a>обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
<a id="p100038"></a>субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
<a id="p3"></a>фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104604) от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))*

<a id="p4"></a>организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104604) от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))*

<a id="p100041"></a>организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
<a id="p5"></a>организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104604) от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))*

<a id="p100043"></a>аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
<a id="p6"></a>фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

> *(абзац введен Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104605) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p7"></a>недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

> *(абзац введен Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104605) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

## <a id="p100044"></a>Глава II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ, ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

### <a id="p100045"></a>Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств


1. <a id="p100046"></a>Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
1) <a id="p100047"></a>государственной регистрации лекарственных средств;
2) <a id="p100447"></a>лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100341) от 10.01.2003 N 15-ФЗ)*

3) <a id="p100049"></a>аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
4) <a id="p100050"></a>государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
5) <a id="p100051"></a>государственного [регулирования цен](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-782-2001#p100003) на лекарственные средства.

> *(пп. 5 введен Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-5-fz-2000/statya-1#p100008) от 02.01.2000 N 5-ФЗ)*

2. <a id="p8"></a>Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным [органом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-321-2004#p100236) исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным [органом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100110) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным [органом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-432-2008#p100019) исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

> *(п. 2 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104608) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

### <a id="p9"></a>Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств



> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104610) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*


<a id="p10"></a>Правительство Российской Федерации:
1) <a id="p11"></a>обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;
2) <a id="p12"></a>утверждает [размер](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-143#p5271) и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
3) <a id="p13"></a>определяет [порядок](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-438-2005#p100010) ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

## Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

### <a id="p100059"></a>Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств


<a id="p14"></a>Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104617) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

1) <a id="p15"></a>- 3) утратили силу. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104619) от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

## Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

## <a id="p100064"></a>Глава III. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

### <a id="p100065"></a>Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств


1. <a id="p100066"></a>Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
2. <a id="p16"></a>Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми [актами](https://bukva.ai/docs/prikaz-734-2006#p100012) федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104621) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3. <a id="p100068"></a>Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:
1) <a id="p17"></a>федеральный [орган](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-321-2004#p100236) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104623) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2) <a id="p18"></a>федеральный [орган](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100110) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;

> *(п. 2 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104624) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3) <a id="p19"></a>федеральный [орган](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-432-2008#p100019) исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;

> *(п. 3 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104624) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p20"></a>**4) утратил силу. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104627) от 22.08.2004 N 122-ФЗ;**
<a id="p100073"></a>**5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.**

<a id="p21"></a>Статьи 9 - 12. Утратили силу. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104628) от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

## Статья 13. Производство лекарственных средств

## <a id="p100115"></a>Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

### <a id="p100116"></a>Статья 13. Производство лекарственных средств


<a id="p22"></a>**1. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.**

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104630) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p23"></a>Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104631) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3. <a id="p100119"></a>Запрещается производство лекарственных средств:
1) <a id="p100120"></a>не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
2) <a id="p100121"></a>без лицензии на производство лекарственных средств;
3) <a id="p24"></a>с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104632) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

4. <a id="p105"></a>Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским [законодательством](https://bukva.ai/docs/kodeks-230-fz/statya-1225#p100719).

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-231-fz/statya-1#p100232) от 18.12.2006 N 231-ФЗ)*

## Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств

### <a id="p100124"></a>Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств


1. <a id="p25"></a>Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным [органом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100110) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

> *(п. 1 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104634) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p26"></a>Утратил силу. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104636) от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
3. <a id="p27"></a>Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

> *(п. 3 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104637) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

4. <a id="p28"></a>По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

> *(п. 4 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104637) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

5. <a id="p29"></a>Федеральный [орган](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100110) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104641) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

1) <a id="p30"></a>беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104642) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2) <a id="p100131"></a>снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;
3) <a id="p100132"></a>запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

## Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

### <a id="p100450"></a>Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств



> <a id="p100451"></a>*(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100345) от 10.01.2003 N 15-ФЗ)*


1. <a id="p31"></a>Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным [органом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100103) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

> *(п. 1 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104644) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p32"></a>Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании [заявления](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-37405#p100320) организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104647) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3. <a id="p33"></a>Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104649) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p100455"></a>описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
<a id="p100456"></a>согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
<a id="p100457"></a>заверенные в установленном [порядке](https://bukva.ai/docs/4462-1/statya-77#p100355) копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
4. <a id="p34"></a>Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

> *(п. 4 введен Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104651) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

### <a id="p100149"></a>Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств


1. <a id="p100150"></a>Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
2. <a id="p100151"></a>Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) <a id="p100152"></a>название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) <a id="p35"></a>название организации - производителя лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104654) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3) <a id="p100154"></a>номер серии и дата изготовления;
4) <a id="p100155"></a>способ применения;
5) <a id="p100156"></a>доза и количество доз в упаковке;
6) <a id="p100157"></a>срок годности;
7) <a id="p100158"></a>условия отпуска;
8) <a id="p100159"></a>условия хранения;
9) <a id="p100160"></a>меры предосторожности при применении лекарственных средств.
3. <a id="p100161"></a>Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".
<a id="p100162"></a>Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
4. <a id="p100163"></a>Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".
5. <a id="p100164"></a>Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".
6. <a id="p100165"></a>Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
7. <a id="p100166"></a>Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".
8. <a id="p100167"></a>Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".
9. <a id="p100168"></a>Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) <a id="p36"></a>название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104654) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2) <a id="p100170"></a>название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) <a id="p100171"></a>сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) <a id="p100172"></a>область применения;
5) <a id="p100173"></a>противопоказания к применению;
6) <a id="p100174"></a>побочные действия;
7) <a id="p100175"></a>взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) <a id="p100176"></a>дозировки и способ применения;
9) <a id="p100177"></a>срок годности;
10) <a id="p100178"></a>указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) <a id="p100179"></a>указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
12) <a id="p100180"></a>условия отпуска.
10. <a id="p37"></a>Введение данных, не включенных в [пункты 2](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-16#p100151) - [8](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-16#p100167) настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104655) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 17. Изготовление лекарственных средств

### <a id="p100182"></a>Статья 17. Изготовление лекарственных средств


1. <a id="p100183"></a>Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по [рецептам](https://bukva.ai/docs/prikaz-110-2007-minzdravsotsrazvitiya-rossii#p100103) врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
2. <a id="p38"></a>Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104656) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3. <a id="p100185"></a>Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.
4. <a id="p100458"></a>Исключен. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100353) от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

## Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств

### <a id="p100187"></a>Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств


1. <a id="p39"></a>Организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104657) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p100189"></a>Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении.
3. <a id="p100459"></a>Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут [дисциплинарную](https://bukva.ai/docs/kodeks-197-fz/statya-1#p101184), [административную](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-2#p100330) и [уголовную](https://bukva.ai/docs/kodeks-63-fz/statya-235#p101569) ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100354) от 10.01.2003 N 15-ФЗ)*

## Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

## <a id="p100191"></a>Глава V. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

### <a id="p100192"></a>Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств


<a id="p40"></a>**1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным [органом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100048) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.**

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104659) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p100194"></a>Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-3-fz-1998/statya-1#p100029) "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".
<a id="p41"></a>Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104659) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p100196"></a>Государственной регистрации подлежат:
1) <a id="p100197"></a>новые лекарственные средства;
2) <a id="p100198"></a>новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) <a id="p100199"></a>лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом [вспомогательных веществ](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-34305#p100012);
4) <a id="p100200"></a>воспроизведенные лекарственные средства.
3. <a id="p100201"></a>Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. <a id="p100202"></a>Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
5. <a id="p100203"></a>Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. <a id="p42"></a>Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный [орган](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100110) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104659) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p43"></a>Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104659) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

7. <a id="p44"></a>Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104659) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

8. <a id="p100207"></a>Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
9. <a id="p45"></a>Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p69) от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))*

1) <a id="p100209"></a>заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) <a id="p46"></a>квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104661) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3) <a id="p47"></a>юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104662) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

4) <a id="p100212"></a>названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) <a id="p100213"></a>оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с [законодательством](https://bukva.ai/docs/kodeks-230-fz/statya-1225#p101478) Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) <a id="p100214"></a>перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) <a id="p100215"></a>инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
8) <a id="p100216"></a>сертификат качества лекарственного средства;
9) <a id="p100217"></a>данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) <a id="p100218"></a>методы контроля качества лекарственного средства;
11) <a id="p100219"></a>результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) <a id="p100220"></a>результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) <a id="p100221"></a>результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) <a id="p100222"></a>результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

<div align="center">

<a id="p100223"></a>**15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;**<br>
<a id="p100224"></a>**16) предложения по цене лекарственного средства;**<br>
**(пп. 16 введен Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-5-fz-2000/statya-1#p100011) от 02.01.2000 N 5-ФЗ)**

</div>

<a id="p100225"></a>**17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.**

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-5-fz-2000/statya-1#p100013) от 02.01.2000 N 5-ФЗ)*

10. <a id="p48"></a>Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. [Положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100012) об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104663) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

11. <a id="p100227"></a>Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

## Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

## <a id="p100228"></a>Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

### <a id="p100229"></a>Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации


1. <a id="p49"></a>Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в [порядке](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-438-2005#p100010), определяемом Правительством Российской Федерации.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104665) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p50"></a>**2 - 4. Утратили силу. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104666) от 22.08.2004 N 122-ФЗ.**
5. <a id="p100234"></a>Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
6. <a id="p51"></a>Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального [органа](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100110) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104667) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

7. <a id="p52"></a>На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104668) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

8. <a id="p53"></a>В целях защиты рынка и организаций - производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным [законодательством](https://bukva.ai/docs/kodeks-61-fz/statya-1) Российской Федерации.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104669) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p54"></a>**9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-382-2002#p100011), определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.**

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104670) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

### <a id="p100239"></a>Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации


<a id="p100240"></a>На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:
1) <a id="p55"></a>организации - производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104672) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2) <a id="p56"></a>организации оптовой торговли лекарственными средствами;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104672) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3) <a id="p57"></a>научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104673) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

<a id="p58"></a>**4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.**

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104674) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

### <a id="p100245"></a>Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей


1. <a id="p59"></a>Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104675) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

1) <a id="p100247"></a>личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
2) <a id="p100248"></a>работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) <a id="p100249"></a>лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
2. <a id="p60"></a>Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104675) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3. <a id="p100251"></a>В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.
4. <a id="p100252"></a>Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в [порядке](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1335#p100019), определяемом Правительством Российской Федерации.
<a id="p100253"></a>Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

## Статья 23. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

### <a id="p61"></a>Статья 23. Утратила силу. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104676) от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

## Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации

### <a id="p100257"></a>Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации


<a id="p100258"></a>При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:
1) <a id="p100259"></a>контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
2) <a id="p100260"></a>сертификаты качества лекарственных средств;
<a id="p100261"></a>**3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;**
<a id="p100262"></a>**4) данные об отправителе лекарственных средств;**
<a id="p100263"></a>**5) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;**
6) <a id="p100264"></a>данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
7) <a id="p62"></a>разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных [статьей 20](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-20#p100229) настоящего Федерального закона.

> *(пп. 7 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104677) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

### <a id="p100266"></a>Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации


1. <a id="p63"></a>Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104679) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p100268"></a>Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным [законодательством](https://bukva.ai/docs/kodeks-61-fz/statya-1#p101873) Российской Федерации.

## Статья 26. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

### <a id="p64"></a>Статья 26. Утратила силу. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104680) от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

## Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств

### <a id="p65"></a>Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств


> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104682) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*


1. <a id="p66"></a>Федеральный [орган](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100110) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104683) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p67"></a>Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104683) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств

## <a id="p100277"></a>Глава VII. ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

### <a id="p68"></a>Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств


> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104685) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*


<a id="p69"></a>Организации - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104686) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

1) <a id="p70"></a>других организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104687) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2) <a id="p71"></a>организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104687) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3) <a id="p100282"></a>аптечных учреждений;
4) <a id="p100283"></a>научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.

## Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

### <a id="p72"></a>Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами


> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104689) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*


<a id="p73"></a>Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104690) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

1) <a id="p74"></a>других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104691) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2) <a id="p75"></a>организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104691) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3) <a id="p100288"></a>аптечных учреждений;
4) <a id="p100289"></a>научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;
5) <a id="p100460"></a>индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.

> *(пп. 5 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100355) от 10.01.2003 N 15-ФЗ)*

## Статья 30. Исключена. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

### <a id="p100461"></a>Статья 30. Исключена. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100357) от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

## Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств

### <a id="p100298"></a>Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств


<a id="p76"></a>**1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.**

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104693) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p77"></a>Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104694) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3. <a id="p100472"></a>[Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-382-2002#p100011) уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федеральных законов от 22.08.2004 [N 122-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104695), от 30.12.2008 [N 309-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-309-fz-2008/statya-1#p100207))*

4. <a id="p79"></a>Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104697) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

## <a id="p100303"></a>Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

### <a id="p100304"></a>Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами


1. <a id="p100305"></a>Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
2. <a id="p100306"></a>Лекарственные средства, отпускаемые по [рецепту](https://bukva.ai/docs/prikaz-110-2007-minzdravsotsrazvitiya-rossii#p100103) врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
3. <a id="p80"></a>[Перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-578-2005#p100010) лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104699) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

4. <a id="p81"></a>[Виды](https://bukva.ai/docs/prikaz-319-2005#p100009) аптечных учреждений, [правила](https://bukva.ai/docs/prikaz-80-2003-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100012) и [порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-785-2005#p100010) отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104699) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

5. <a id="p100309"></a>Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
6. <a id="p100310"></a>Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
7. <a id="p100311"></a>Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
8. <a id="p82"></a>Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, [минимальный ассортимент](https://bukva.ai/docs/prikaz-312-2005#p100011) лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104700) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

9. <a id="p100313"></a>Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
10. <a id="p100469"></a>Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-2003/statya-31#p100359) от 30.06.2003 N 86-ФЗ)*

<a id="p100315"></a>Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

## Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях

### <a id="p100316"></a>Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях


<a id="p100317"></a>Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

## Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности

### <a id="p100462"></a>Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности



> <a id="p100463"></a>*(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100358) от 10.01.2003 N 15-ФЗ)*


1. <a id="p100464"></a>Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с [законодательством](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-416-2006#p100011) Российской Федерации.
2. <a id="p100465"></a>Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического [заключения](https://bukva.ai/docs/prikaz-381#p100194) о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

## Статья 35. Разработка новых лекарственных средств

## <a id="p100332"></a>Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

### <a id="p100333"></a>Статья 35. Разработка новых лекарственных средств


1. <a id="p100334"></a>Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
2. <a id="p100335"></a>Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:
1) <a id="p100336"></a>средств федерального бюджета;
2) <a id="p100337"></a>средств организаций - разработчиков лекарственных средств;
3) <a id="p83"></a>средств организаций - производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией - разработчиком лекарственных средств и организацией - производителем лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104701) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

4) <a id="p100339"></a>иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.
3. <a id="p106"></a>Права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются гражданским [законодательством](https://bukva.ai/docs/kodeks-230-fz/statya-1225).

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-231-fz/statya-1#p100233) от 18.12.2006 N 231-ФЗ)*

## Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств

### <a id="p100341"></a>Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств


1. <a id="p100342"></a>Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. <a id="p84"></a>Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по [правилам](https://bukva.ai/docs/prikaz-267-2003#p100011) лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104703) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3. <a id="p100344"></a>Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
4. <a id="p85"></a>Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным [органом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-321-2004#p100236) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104704) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств

### <a id="p100346"></a>Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств


1. <a id="p100347"></a>Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2. <a id="p86"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/prikaz-103-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100013) о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104707) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

1) <a id="p100349"></a>заявления организации - разработчика лекарственного средства;
2) <a id="p87"></a>положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104708) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3) <a id="p100351"></a>отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) <a id="p100352"></a>инструкции по применению лекарственного средства.
3. <a id="p88"></a>Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 [N 15-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100362), от 22.08.2004 [N 122-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104709))*

4. <a id="p100467"></a>Исключен. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100364) от 10.01.2003 N 15-ФЗ.
<a id="p89"></a>[4](https://bukva.ai/docs/zakon-15-fz-2003/statya-1#p100365). Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104710) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

### <a id="p100356"></a>Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств


1. <a id="p100357"></a>Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
1) <a id="p90"></a>решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104713) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2) <a id="p91"></a>договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104714) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p100360"></a>Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
1) <a id="p100361"></a>о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) <a id="p100362"></a>об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
3) <a id="p92"></a>о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104716) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

4) <a id="p100364"></a>об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
5) <a id="p93"></a>об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

> *(пп. 5 введен Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104717) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3. <a id="p100365"></a>Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
1) <a id="p100366"></a>средств федерального бюджета;
2) <a id="p100367"></a>средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
3) <a id="p100368"></a>иных источников.
<a id="p94"></a>4 - 5. Утратили силу. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104719) от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

## Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств

### <a id="p100371"></a>Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств


1. <a id="p100372"></a>Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
2. <a id="p100373"></a>Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
3. <a id="p100374"></a>Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
4. <a id="p100375"></a>Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
5. <a id="p100376"></a>Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
6. <a id="p100377"></a>Нарушение [правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-266-2003#p100011) клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

## Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

### <a id="p100378"></a>Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств


1. <a id="p100379"></a>Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. <a id="p100380"></a>Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. <a id="p100381"></a>Пациент должен быть информирован:
1) <a id="p100382"></a>о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) <a id="p100383"></a>об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) <a id="p100384"></a>о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) <a id="p100385"></a>об условиях страхования здоровья пациента.
4. <a id="p100386"></a>Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. <a id="p100387"></a>Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. <a id="p100388"></a>При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. <a id="p100389"></a>Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) <a id="p100390"></a>несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) <a id="p100391"></a>беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) <a id="p100392"></a>военнослужащих;
4) <a id="p100393"></a>лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. <a id="p100394"></a>Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном [Законом](https://bukva.ai/docs/zakon-3185-1/statya-1) Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
9. <a id="p100395"></a>Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

## Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

### <a id="p100396"></a>Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами


1. <a id="p95"></a>Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному [органу](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100110) исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

> *(п. 1 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104720) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

2. <a id="p100398"></a>За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут [дисциплинарную](https://bukva.ai/docs/kodeks-197-fz/statya-192#p101183), [административную](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-7#p101624) или [уголовную](https://bukva.ai/docs/kodeks-63-fz/statya-237#p101579) ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.



<a id="p97"></a>Утратила силу. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104722) от 22.08.2004 N 122-ФЗ.




> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-160-fz-2006/statya-8#p100035) от 16.10.2006 N 160-ФЗ)*

## Статья 43. Информация о лекарственных средствах

## <a id="p96"></a>Глава X. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
## <a id="p100470"></a>Глава XI. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

### <a id="p100417"></a>Статья 43. Информация о лекарственных средствах


1. <a id="p100418"></a>Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.
<a id="p100419"></a>**2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.**
3. <a id="p100420"></a>Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.
4. <a id="p100421"></a>Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

## Статья 44. Утратила силу. - Федеральный закон от 16.10.2006 N 160-ФЗ.

### <a id="p100471"></a>Статья 44. Утратила силу. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-160-fz-2006/statya-8#p100036) от 16.10.2006 N 160-ФЗ.

## Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств

## <a id="p100432"></a>Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

### <a id="p100433"></a>Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств


1. <a id="p100434"></a>Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с [Основами](https://bukva.ai/docs/5487-1/statya-1#p100470) законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
2. <a id="p100"></a>Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104727) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

1) <a id="p100436"></a>лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
2) <a id="p101"></a>вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104727) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

3. <a id="p102"></a>Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений [правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-80-2002-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100011) оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-122-fz-2004/statya-1#p104727) от 22.08.2004 N 122-ФЗ)*

## Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом

## <a id="p100439"></a>Глава XIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

### <a id="p100440"></a>Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом


<a id="p100441"></a>Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.

## Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона

### <a id="p100442"></a>Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона


<a id="p100443"></a>Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.

<div align="right">

<a id="p100444"></a>Президент<br>
Российской Федерации<br>
Б.ЕЛЬЦИН

</div>

<div align="center">

<a id="p100445"></a>Москва, Кремль<br>
22 июня 1998 года<br>
N 86-ФЗ

</div>




<a id="p100446"></a>

---