---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-64"
---

# Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

## <a id="p100684"></a>Глава 13. МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

### <a id="p100685"></a>Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов


1. <a id="p100686"></a>Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
2. <a id="p100687"></a>Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.
3. <a id="p100688"></a>Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
4. <a id="p100689"></a>За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных [частью 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-64#p100688) настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с [законодательством](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-7#p101624) Российской Федерации.
5. <a id="p100690"></a>Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.