---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-5"
---

# Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

## <a id="p100076"></a>Глава 2. ПОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

### <a id="p100077"></a>Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств


<a id="p100078"></a>К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:
1) <a id="p100079"></a>проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;
2) <a id="p100080"></a>утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
3) <a id="p100081"></a>осуществление государственного контроля и надзора;
4) <a id="p100082"></a>лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с [законодательством](https://bukva.ai/docs/zakon-128-fz-2001/statya-1#p100431) Российской Федерации;
5) <a id="p100083"></a>организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) <a id="p100084"></a>выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7) <a id="p100085"></a>государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
8) <a id="p100086"></a>инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9) <a id="p100087"></a>государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в [перечень](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-2135-r#p100007) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
10) <a id="p100088"></a>установление [порядка](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-438-2005#p100010) ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
11) <a id="p100089"></a>создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) <a id="p100090"></a>аттестация и сертификация специалистов;
13) <a id="p100091"></a>утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
14) <a id="p100092"></a>мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
15) <a id="p100093"></a>участие в международном сотрудничестве;
16) <a id="p100094"></a>получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17) <a id="p100095"></a>применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.