---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-43"
---

# Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

### <a id="p100495"></a>Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения


1. <a id="p100496"></a>Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
2. <a id="p100497"></a>Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
1) <a id="p100498"></a>о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
2) <a id="p100499"></a>о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
3) <a id="p100500"></a>об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
4) <a id="p100501"></a>о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5) <a id="p100502"></a>о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
6) <a id="p100503"></a>об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
7) <a id="p100504"></a>о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
3. <a id="p100505"></a>Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
4. <a id="p100506"></a>Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
5. <a id="p100507"></a>Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.
6. <a id="p100508"></a>Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) <a id="p100509"></a>детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) <a id="p100510"></a>женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) <a id="p100511"></a>военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) <a id="p100512"></a>сотрудников правоохранительных органов;
5) <a id="p100513"></a>лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
7. <a id="p100514"></a>Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в [порядке](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-29#p100169), установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.