---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-38"
---

# Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

## <a id="p100429"></a>Глава 7. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ДОГОВОР ОБ ИХ ПРОВЕДЕНИИ, ПРАВА ПАЦИЕНТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В ЭТИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

### <a id="p100430"></a>Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения


1. <a id="p100431"></a>Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с [правилами](https://bukva.ai/docs/prikaz-266-2003#p100011) клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:
1) <a id="p100432"></a>установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
2) <a id="p100433"></a>подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
3) <a id="p100434"></a>установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
4) <a id="p100435"></a>изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
2. <a id="p100436"></a>В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. <a id="p100437"></a>Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:
1) <a id="p100438"></a>разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
2) <a id="p100439"></a>образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;
3) <a id="p100440"></a>научно-исследовательские организации.
4. <a id="p100441"></a>Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в порядке, установленном [статьями 20](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-20#p100276) - [22](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-22#p100283) настоящего Федерального закона, на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-38#p100431) настоящей статьи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
5. <a id="p100442"></a>В случае осуществления государственной регистрации лекарственного препарата государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата в соответствии с целью или целями, указанными в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-38#p100431) настоящей статьи, уплачивается однократно.
6. <a id="p100443"></a>К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.
7. <a id="p100444"></a>Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. <a id="p100445"></a>Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".