--- title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ" number: "61-ФЗ" issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации" issued_on: 2010-04-12 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34" --- # Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов ### Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов 1. Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества. 2. Экспертиза качества указанной в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и документов, указанных в [пунктах 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100225) - [7 части 3 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100231) настоящего Федерального закона. 3. Для проведения экспертизы качества указанной в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: 1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции; 2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств; 3) документы, указанные в [пунктах 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100225) - [7 части 3 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100231) настоящего Федерального закона. 4. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и документов, перечисленных в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) и [пункте 2 части 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100409) настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: 1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленных заявителем документах; 2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) настоящей статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении; 3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа. 5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, перечисленных в [части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100406) и [пункте 2 части 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100409) настоящей статьи. 6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) настоящей статьи фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы. 7. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества указанной в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) настоящей статьи фармацевтической субстанции, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы. 8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: 1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы; 2) принимает решение о включении указанной в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении; 3) вносит при принятии решения о включении указанной в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100405) настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную [пунктом 2 части 1 статьи 33](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-33#p100396) настоящего Федерального закона информацию и уведомляет об этом в письменной форме заявителя.