---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-31"
---

# Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

### <a id="p100360"></a>Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения


1. <a id="p100361"></a>В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
<a id="p100362"></a>**2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения в отношении сведений об изменениях дозировки, сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.**
3. <a id="p100363"></a>С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-31#p100361) настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения.
4. <a id="p100364"></a>В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления указанного в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-31#p100361) настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) <a id="p100365"></a>проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) <a id="p100366"></a>принимает решение о проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении;
3) <a id="p100367"></a>уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием причин такого отказа.
5. <a id="p100368"></a>Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в [частях 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-31#p100361) и [3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-31#p100363) настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
6. <a id="p100369"></a>Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, осуществляется в порядке, установленном [статьей 24](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-24#p100309) настоящего Федерального закона.
7. <a id="p100370"></a>Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае внесения изменений в указанные документы.
8. <a id="p100371"></a>Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении указанных изменений.