---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30"
---

# Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

### <a id="p100345"></a>Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения


1. <a id="p100346"></a>В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
<a id="p100347"></a>**2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в [подпунктах "д"](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100245) - ["п" пункта 16 части 3 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100255) настоящего Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.**
3. <a id="p100348"></a>С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30#p100346) настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения.
4. <a id="p100349"></a>В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30#p100346) настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) <a id="p100350"></a>проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) <a id="p100351"></a>принимает решение о проведении указанных в [части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30#p100347) настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;
3) <a id="p100352"></a>уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.
5. <a id="p100353"></a>Основанием для отказа в проведении указанных в [части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30#p100347) настоящей статьи экспертиз является представление документов, перечисленных в [частях 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30#p100346) и [3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30#p100348) настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
6. <a id="p100354"></a>Указанные в [части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30#p100347) настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном [статьей 23](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100294) настоящего Федерального закона.
7. <a id="p100355"></a>В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в [части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30#p100347) настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) <a id="p100356"></a>принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;
2) <a id="p100357"></a>вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю.
8. <a id="p100358"></a>Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.
9. <a id="p100359"></a>Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений.