---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-29"
---

# Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

### <a id="p100334"></a>Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата


1. <a id="p100335"></a>Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в [части 2 статьи 28](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-28#p100333) настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с [частью 2 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100213) настоящего Федерального закона.
<a id="p100336"></a>**2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.**
3. <a id="p100337"></a>К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, и документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. <a id="p100338"></a>В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) <a id="p100339"></a>проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) <a id="p100340"></a>принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
3) <a id="p100341"></a>уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.
5. <a id="p100342"></a>Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в [частях 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-29#p100335) и [3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-29#p100337) настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
6. <a id="p100343"></a>Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится в порядке, установленном [статьями 23](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100294) и [24](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-24#p100309) настоящего Федерального закона.
7. <a id="p100344"></a>В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.