---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-27"
---

# Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

### <a id="p100324"></a>Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата


1. <a id="p100325"></a>В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
<a id="p100326"></a>**1) осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;**
2) <a id="p100327"></a>принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
3) <a id="p100328"></a>вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.
2. <a id="p100329"></a>Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
3. <a id="p100330"></a>При государственной регистрации лекарственного препарата, включенного в [перечень](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-2135-r#p100007) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень.