---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-26"
---

# Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

### <a id="p100319"></a>Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств


1. <a id="p100320"></a>Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<a id="p100321"></a>**2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.**
3. <a id="p100322"></a>Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.
4. <a id="p100323"></a>Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном [статьями 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p100204) - [20](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-20#p100276), [23](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100294) и [24](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-24#p100309) настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.