--- title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ" number: "61-ФЗ" issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации" issued_on: 2010-04-12 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23" --- # Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения ### Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения 1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100222) - [8](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100232), [15](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100239) - [17 части 3 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100261) настоящего Федерального закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. **2. Для проведения указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100295) настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:** 1) заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100295) настоящей статьи экспертиз; 2) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации. 3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления с документами, указанными в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100295) и [пунктах 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100298) и [3 части 2 настоящей статьи](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100299), уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: 1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 2) принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100295) настоящей статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении таких экспертиз; 3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа. 4. Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100295) настоящей статьи экспертиз является представление документов, указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100295) и [пунктах 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100298) и [3 части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100299) настоящей статьи, в неполном объеме или отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, не содержащего исчерпывающего перечня необходимых сведений. 5. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100295) настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества. 6. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. 7. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанные в [частях 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100305) и [6](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100306) настоящей статьи, не включаются в срок проведения указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100295) настоящей статьи экспертиз. 8. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100295) настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.