---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-22"
---

# Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

### <a id="p100283"></a>Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения


1. <a id="p100284"></a>Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
<a id="p100285"></a>**1) заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;**
2) <a id="p100286"></a>сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
3) <a id="p100287"></a>копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
2. <a id="p100288"></a>В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-22#p100284) настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) <a id="p100289"></a>проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) <a id="p100290"></a>принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
3) <a id="p100291"></a>уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;
4) <a id="p100292"></a>выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-103-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100013), установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. <a id="p100293"></a>Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является непредставление документов, указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-22#p100284) настоящей статьи, или несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона.