Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского примененияФедеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;

2. сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

3. копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1. проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2. принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;

3. уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;

4. выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, или несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона.