---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-20"
---

# Статья 20. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

### <a id="p100276"></a>Статья 20. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы


1. <a id="p100277"></a>Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в [статье 38](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-38#p100430) настоящего Федерального закона, этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в [пунктах 9](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100233), [11](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100235), [12 части 3 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100236) настоящего Федерального закона, документов, указанных в [части 4 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100263) настоящего Федерального закона и представленных по желанию заявителя, и советом по этике задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в [пунктах 11](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100235) - [14 части 3 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100238) настоящего Федерального закона.
<a id="p100278"></a>**2. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.**