---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-19"
---

# Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

### <a id="p100269"></a>Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств


1. <a id="p100270"></a>В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:
<a id="p100271"></a>**1) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в [статье 38](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-38#p100430) настоящего Федерального закона, и этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100222) - [9](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100233), [11](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100235) - [14](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100238), [17 части 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100261) и [пункте 1 части 5 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100265) настоящего Федерального закона;**
2) <a id="p100272"></a>экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, на основании документов, указанных в [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100222) - [9](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100233), [16 части 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100240) и [пункте 2 части 5 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100266) настоящего Федерального закона, а также лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100222) - [9](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100233), [15](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100239) - [17 части 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100261) и [пункте 3 части 5 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100267) настоящего Федерального закона;
3) <a id="p100273"></a>экспертизы лекарственного средства в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения на основании документов, указанных в [пунктах 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100222) - [8](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100232), [10](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100234), [подпунктах "а"](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100241) - ["д"](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100245), ["ж"](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100247) - ["м"](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100252), ["п"](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100255) - ["ф" пункта 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100260), [пункте 17 части 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100261) и [пункте 4 части 5 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100268) настоящего Федерального закона.
2. <a id="p100274"></a>Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
3. <a id="p100275"></a>Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-19#p100270) настоящей статьи, является представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в [частях 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100221) и [5 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18#p100264) настоящего Федерального закона, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.