---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-18"
---

# Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов

### <a id="p100211"></a>Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов


1. <a id="p100212"></a>Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100012), установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее - регистрационное досье).
<a id="p100213"></a>**2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:**
1) <a id="p100214"></a>наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;
2) <a id="p100215"></a>наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
3) <a id="p100216"></a>перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
4) <a id="p100217"></a>лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
5) <a id="p100218"></a>описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
6) <a id="p100219"></a>заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в [перечень](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-2135-r#p100007) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;
7) <a id="p100220"></a>отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.
3. <a id="p100221"></a>Регистрационное досье формируется из следующих документов:
1) <a id="p100222"></a>проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
2) <a id="p100223"></a>документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном [порядке](https://bukva.ai/docs/4462-1/statya-81#p100365);
3) <a id="p100224"></a>проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
4) <a id="p100225"></a>схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
5) <a id="p100226"></a>документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном [порядке](https://bukva.ai/docs/4462-1/statya-81#p100365) и содержащий:
<a id="p100227"></a>а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
<a id="p100228"></a>б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
<a id="p100229"></a>в) срок годности фармацевтической субстанции;
6) <a id="p100230"></a>документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
7) <a id="p100231"></a>нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
8) <a id="p100232"></a>информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;
9) <a id="p100233"></a>отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;
10) <a id="p100234"></a>отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;
11) <a id="p100235"></a>проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
12) <a id="p100236"></a>брошюра исследователя;
13) <a id="p100237"></a>информационный листок пациента;
14) <a id="p100238"></a>информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;
15) <a id="p100239"></a>отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
16) <a id="p100240"></a>проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:
<a id="p100241"></a>а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
<a id="p100242"></a>б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
<a id="p100243"></a>в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
<a id="p100244"></a>г) показания для применения;
<a id="p100245"></a>д) противопоказания для применения;
<a id="p100246"></a>е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
<a id="p100247"></a>ж) меры предосторожности при применении;
<a id="p100248"></a>з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
<a id="p100249"></a>и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
<a id="p100250"></a>к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
<a id="p100251"></a>л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
<a id="p100252"></a>м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
<a id="p100253"></a>н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
<a id="p100254"></a>о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
<a id="p100255"></a>п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
<a id="p100256"></a>р) условия хранения;
<a id="p100257"></a>с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
<a id="p100258"></a>т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
<a id="p100259"></a>у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
<a id="p100260"></a>ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
17) <a id="p100261"></a>переведенная на русский язык и заверенная в установленном [порядке](https://bukva.ai/docs/4462-1/statya-77#p100355) копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;
18) <a id="p100262"></a>документы, представляемые в соответствии со [статьями 19](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-19#p100269) - [23](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-23#p100294) настоящего Федерального закона.
4. <a id="p100263"></a>По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.
5. <a id="p100264"></a>К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:
1) <a id="p100265"></a>документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;
2) <a id="p100266"></a>документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;
3) <a id="p100267"></a>документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;
4) <a id="p100268"></a>документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.