---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-14"
---

# Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

### <a id="p100175"></a>Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы


1. <a id="p100176"></a>Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
2. <a id="p100177"></a>Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) <a id="p100178"></a>на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
<a id="p100179"></a>**а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;**
<a id="p100180"></a>б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
2) <a id="p100181"></a>на втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
3. <a id="p100182"></a>Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.