---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-13"
---

# Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

## <a id="p100156"></a>Глава 6. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

### <a id="p100157"></a>Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов


1. <a id="p100158"></a>Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

<div align="center">

<a id="p100159"></a>**2. Государственной регистрации подлежат:**<br>
1) <a id="p100160"></a>оригинальные лекарственные препараты;

</div>

<a id="p100161"></a>**2) воспроизведенные лекарственные препараты;**
3) <a id="p100162"></a>новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) <a id="p100163"></a>лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
3. <a id="p100164"></a>Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
4. <a id="p100165"></a>Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со [статьей 25](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-25#p100315) настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.
5. <a id="p100166"></a>Государственной регистрации не подлежат:
1) <a id="p100167"></a>лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) <a id="p100168"></a>лекарственное растительное сырье;
3) <a id="p100169"></a>лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) <a id="p100170"></a>лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5) <a id="p100171"></a>радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. <a id="p100172"></a>Не допускается государственная регистрация:
1) <a id="p100173"></a>различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) <a id="p100174"></a>одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.