---
title: "Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"
number: "61-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2010-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-11"
---

# Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

### <a id="p100136"></a>Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения


1. <a id="p100137"></a>Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
2. <a id="p100138"></a>Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с [правилами](https://bukva.ai/docs/prikaz-267-2003#p100011) лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. <a id="p100139"></a>Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
4. <a id="p100140"></a>Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
<a id="p100141"></a>**5. Проведение проверок соблюдения [правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-267-2003#p100011) лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.**
6. <a id="p100142"></a>Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.