---
title: "Федеральный закон от 08.03.2015 N 55-ФЗ"
number: "55-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2015-03-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-55-fz-2015"
---

## Федеральный закон от 08.03.2015 N 55-ФЗ

"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

> [!IMPORTANT]
> КонсультантПлюс: примечание.
> Начало действия документа - 09.03.2015.
> В соответствии со [статьей 2](https://bukva.ai/docs/zakon-55-fz-2015/statya-2#p100030) данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 09.03.2015).


<a id="p100001"></a>8 марта 2015 года N 55-ФЗ

<a id="p100002"></a>

---


<a id="p100003"></a>**РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ**

<a id="p100004"></a>**ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН**

<a id="p100005"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН**
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" ПО ВОПРОСАМ ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ**
**ПОМОЩИ, ОКАЗЫВАЕМОЙ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ**
**ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ**

<a id="p100006"></a>Принят
Государственной Думой
27 февраля 2015 года

<div align="center">

<a id="p100007"></a>Одобрен<br>
Советом Федерации<br>
4 марта 2015 года

</div>

## Статья 1

### <a id="p100008"></a>Статья 1


<a id="p100009"></a>Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85) следующие изменения:
1) <a id="p100010"></a>[часть 1 статьи 14](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100119) дополнить пунктом 11.2 следующего содержания:
<a id="p100011"></a>"11.2) организация оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация) медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;";
2) <a id="p100012"></a>в [части 5 статьи 26](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100310) слова "Испытание новых методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, а также" заменить словами "Клиническая апробация, испытание", слова "не допускается" заменить словами "не допускаются";
3) <a id="p100013"></a>[дополнить](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) статьей 36.1 следующего содержания:

<a id="p100014"></a>"Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации

1. <a id="p100015"></a>Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
2. <a id="p100016"></a>Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. <a id="p100017"></a>Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
4. <a id="p100018"></a>Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете.
5. <a id="p100019"></a>Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. <a id="p100020"></a>Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. <a id="p100021"></a>Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:
1) <a id="p100022"></a>детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
2) <a id="p100023"></a>военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
3) <a id="p100024"></a>лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.";

4) <a id="p100025"></a>[часть 1 статьи 37](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100397) дополнить словами ", за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации";
5) <a id="p100026"></a>в [части 2 статьи 76](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100757) второе предложение после слова "разрабатывают" дополнить словами ", в том числе с учетом результатов клинической апробации,";
6) <a id="p100027"></a>[абзац первый части 1 статьи 80](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100803) после слова "помощи" дополнить словами "(за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации)";
7) <a id="p100028"></a>[статью 83](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-83#p100853) дополнить частью 5.1 следующего содержания:
<a id="p100029"></a>"5.1. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на указанные цели.".

## Статья 2

### <a id="p100030"></a>Статья 2


<a id="p100031"></a>Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

<a id="p100032"></a>Президент
Российской Федерации
**В.ПУТИН**
<a id="p100033"></a>Москва, Кремль
8 марта 2015 года
**N 55-ФЗ**



<a id="p100034"></a>

---