---
title: "Федеральный закон от 28.12.2025 N 514-ФЗ"
number: "514-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2025-12-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-514-fz-2025/statya-3"
---
# Статья 3
## Статья 3
Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 49, ст. 7521; 2019, N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793; 2020, N 14, ст. 2035; N 29, ст. 4516; 2022, N 1, ст. 32; 2023, N 32, ст. 6160, 6198, 6206; 2024, N 6, ст. 764; N 33, ст. 4928; 2025, N 30, ст. 4417) следующие изменения:
1) [статью 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-4#p100020) дополнить пунктом 57 следующего содержания:
"57) код маркировки - уникальная последовательность символов, состоящая из кода идентификации и кода проверки, определяемых в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2009 года N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации".";
2) в [статье 67](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-67#p100830):
а) [часть 6](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100833) изложить в следующей редакции:
"6. Создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляются на основании соглашения о государственно-частном партнерстве, заключенного между российским юридическим лицом и Российской Федерацией, от имени которой выступает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере внутренней торговли. Указанное соглашение заключается в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-224-fz-2015/statya-1) от 13 июля 2015 года N 224-ФЗ "О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" с учетом устанавливаемых Правительством Российской Федерации порядка создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядка предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядка взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи. Российское юридическое лицо, указанное в настоящей части, осуществляет функции оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Принятие Правительством Российской Федерации решений о замене указанного оператора или прекращении осуществления им функций оператора не допускается в течение срока действия соглашения, указанного в настоящей части.";
б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-67#p100830) частями 6.1 и 6.2 следующего содержания:
"6.1. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения централизованно обеспечивает формирование (генерацию) кода проверки с использованием технических средств формирования кода проверки и оказывает услуги по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Размер платы за оказание таких услуг и порядок ее взимания устанавливаются нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации, принимаемым на основании [части 4 статьи 20.1](https://bukva.ai/docs/zakon-381-fz/statya-1#p79) Федерального закона от 28 декабря 2009 года N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации". Изменение размера указанной платы в течение срока действия соглашения о государственно-частном партнерстве, указанного в части 6 настоящей статьи, не допускается.
6.2. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляет свои функции в соответствии с настоящим Федеральным законом, Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-224-fz-2015/statya-1) от 13 июля 2015 года N 224-ФЗ "О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" и соглашением, указанным в части 6 настоящей статьи. При этом в течение срока действия такого соглашения не допускаются:
1) изменение существенных условий такого соглашения в части уменьшения срока его действия и изменения объема финансовых обязательств его сторон, за исключением случая, указанного в [подпункте 1 пункта 2 статьи 450](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-450#p102129) Гражданского кодекса Российской Федерации;
2) изменение процента общего количества голосов, приходящихся на доли, которые составляют уставный капитал оператора и в отношении которых Российская Федерация и (или) государственная корпорация имеют право прямого и косвенного распоряжения.".