Федеральный закон от 28.12.2025 № 504-ФЗ

«О внесении изменений в статьи 4 и 43 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“ и статьи 1 и 4 Федерального закона „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и статьи 1 и 4 Федерального закона „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“»

28 декабря 2025 года № 504-ФЗ

---

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В СТАТЬИ 4 И 43 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» И СТАТЬИ 1 И 4 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН „ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ“ И СТАТЬИ 1 И 4 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА»

Принят Государственной Думой 17 декабря 2025 года

Одобрен Советом Федерации

Статья 1. 19 декабря 2025 года

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7793; 2020, № 14, ст. 2035; № 29, ст. 4516; 2022, № 1, ст. 32; 2023, № 32, ст. 6198; 2024, № 6, ст. 764; 2025, № 30, ст. 4417) следующие изменения:

1. пункт 49 статьи 4 изложить в следующей редакции:

«49) информационный листок пациента — документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом или его законным представителем, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом или его законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, или усиленной неквалифицированной электронной подписи, или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, и в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и выраженное в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения после ознакомления пациента или его законного представителя с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;»;

2. в статье 43:

а) в абзаце первом части 2 слова «в письменной форме» заменить словами «в письменной форме в виде документа на бумажном носителе либо в форме электронного документа»;

б) в части 5 слова «с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей» заменить словами «при наличии добровольного согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения в информационном листке пациента, подписанном их родителями, усыновителями»;

в) в части 7 слова «согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц» заменить словами «добровольного согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения в информационном листке пациента, подписанном законными представителями указанных лиц».

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 30 января 2024 года № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и статьи 1 и 4 Федерального закона „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 6, ст. 764; № 53, ст. 8504) следующие изменения:»

1. пункт 36 статьи 1 исключить;

2. в части 4 статьи 4 слова «пункты 24, 36 и 53» заменить словами «пункты 24 и 53».

Статья 3

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации В.ПУТИН

Москва, Кремль 28 декабря 2025 года № 504-ФЗ

---