---
title: "Федеральный закон от 28.12.2025 N 504-ФЗ"
number: "504-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2025-12-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-504-fz-2025"
---

## Федеральный закон от 28.12.2025 N 504-ФЗ

"О внесении изменений в статьи 4 и 43 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 28.12.2025.
> В соответствии со [статьей 3](https://bukva.ai/docs/zakon-504-fz-2025/statya-3#p100021) данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 28.12.2025).


<a id="p100001"></a>28 декабря 2025 года N 504-ФЗ

<a id="p100002"></a>

---


<a id="p100003"></a>**РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ**

<a id="p100004"></a>**ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН**

<a id="p100005"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В СТАТЬИ 4 И 43 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" И СТАТЬИ 1 И 4 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА**
**"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" И СТАТЬИ 1 И 4 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА**

<div align="center">

**"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" И ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "О ВНЕСЕНИИ**<br>
**ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"**

</div>


<a id="p100006"></a>Принят
Государственной Думой
17 декабря 2025 года

<a id="p100007"></a>Одобрен
Советом Федерации

## Статья 1. 19 декабря 2025 года

## <a id="p100008"></a>Статья 1. 19 декабря 2025 года

<a id="p100009"></a>Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; 2019, N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7793; 2020, N 14, ст. 2035; N 29, ст. 4516; 2022, N 1, ст. 32; 2023, N 32, ст. 6198; 2024, N 6, ст. 764; 2025, N 30, ст. 4417) следующие изменения:
1) <a id="p100010"></a>[пункт 49 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p1437) изложить в следующей редакции:
<a id="p100011"></a>"49) информационный листок пациента - документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом или его законным представителем, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом или его законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, или усиленной неквалифицированной электронной подписи, или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, и в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и выраженное в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения после ознакомления пациента или его законного представителя с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;";
2) <a id="p100012"></a>в [статье 43](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-43#p100495):
<a id="p100013"></a>а) в [абзаце первом части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100497) слова "в письменной форме" заменить словами "в письменной форме в виде документа на бумажном носителе либо в форме электронного документа";
<a id="p100014"></a>б) в [части 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p126) слова "с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей" заменить словами "при наличии добровольного согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения в информационном листке пациента, подписанном их родителями, усыновителями";
<a id="p100015"></a>в) в [части 7](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100514) слова "согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц" заменить словами "добровольного согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения в информационном листке пациента, подписанном законными представителями указанных лиц".

## Статья 2

## <a id="p100016"></a>Статья 2


<a id="p100017"></a>Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-1) от 30 января 2024 года N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 6, ст. 764; N 53, ст. 8504) следующие изменения:
1) <a id="p100018"></a>[пункт 36 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-1#p100322) исключить;
2) <a id="p100019"></a>в [части 4 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-1#p100484) слова "пункты 24, 36 и 53" заменить словами "пункты 24 и 53".

## Статья 3

## <a id="p100020"></a>Статья 3


<a id="p100021"></a>Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

<a id="p100022"></a>Президент
Российской Федерации
**В.ПУТИН**
<a id="p100023"></a>Москва, Кремль
28 декабря 2025 года
**N 504-ФЗ**



<a id="p100024"></a>

---