Статья 11.4. Регистрационное досье на кормовую добавкуЗакон РФ от 14.05.1993 № 4979-1

(введена Федеральным законом от 11.06.2021 № 179-ФЗ)

1. Для государственной регистрации кормовой добавки, предусмотренной статьей 11.3 настоящего Закона, разработчик кормовой добавки либо уполномоченные им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (далее — заявитель) представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», на каждую форму кормовой добавки подготовленные за счет средств заявителя документы и сведения, которые предусмотрены пунктом 2 настоящей статьи и из которых формируется регистрационное досье на кормовую добавку.

(в ред. Федерального закона от 26.12.2024 № 496-ФЗ)

2. Регистрационное досье на кормовую добавку включает в себя:

1. заявление о государственной регистрации кормовой добавки;

2. проект инструкции по применению кормовой добавки, содержащий следующую информацию:

общие сведения;

информация о биологических свойствах кормовой добавки;

порядок и условия применения кормовой добавки;

информация о разработчике и производителе кормовой добавки;

регистрационный номер генно-инженерно-модифицированного организма (для кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

(в ред. Федерального закона от 26.12.2024 № 496-ФЗ)

3. документацию, содержащую характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки;

4. результаты токсикологических исследований, исследований в области безопасности применения кормовой добавки, а в случае, если токсикологические исследования, исследования в области безопасности применения кормовой добавки проводятся экспертными учреждениями, сведения о результатах таких исследований. Виды исследований в области безопасности применения кормовой добавки в зависимости от целей использования такой кормовой добавки устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии;

(в ред. Федеральных законов от 19.10.2023 № 503-ФЗ, от 26.12.2024 № 496-ФЗ)

5. результаты исследования стабильности кормовой добавки;

6. протокол исследований (испытаний) образцов кормовой добавки, выданный органом инспекции, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а в случае, если исследования (испытания) образцов кормовой добавки проведены экспертными учреждениями, сведения о протоколах таких исследований (испытаний);

(в ред. Федерального закона от 26.12.2024 № 496-ФЗ)

7. документ, выданный уполномоченным органом страны производителя кормовой добавки, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес места (адреса мест) нахождения производителя (производителей) кормовой добавки, адрес места (адреса мест) производства кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);

8. документ, выданный уполномоченным органом страны разработчика, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес места нахождения разработчика кормовой добавки (для кормовых добавок, которые разработаны за пределами Российской Федерации);

(в ред. Федерального закона от 26.12.2024 № 496-ФЗ)

9. сведения о государственной регистрации в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);
10. копию доверенности или ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, за исключением случая, если полномочия представителя заявителя подтверждены с использованием доверенности в электронной форме, сведения о которой содержатся в федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме»;

(в ред. Федерального закона от 26.12.2024 № 496-ФЗ)

11. реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки;
12. заключение о результатах молекулярно-генетического исследования кормовой добавки, проведенного организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, в соответствии с утверждаемой федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии методикой производства указанного исследования в случае, если кормовая добавка получена с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержит такие организмы, а в случае, если такое заключение выдано экспертным учреждением, сведения о таком заключении.

(в ред. Федерального закона от 26.12.2024 № 496-ФЗ)

3. К документам и сведениям, указанным в пункте 2 настоящей статьи и составленным на иностранном языке, должны прилагаться их переводы на русский язык, заверенные заявителем.

4. Порядок формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требования к содержащимся в нем документам устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.

5. Форма заявления о государственной регистрации кормовой добавки, форма инструкции по применению кормовой добавки устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.