---
title: "Федеральный закон от 25.12.2018 N 489-ФЗ"
number: "489-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2018-12-25
redaction: 2021-07-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-489-fz-2018"
---

## Федеральный закон от 25.12.2018 N 489-ФЗ

(ред. от 11.06.2021)

"О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 01.07.2021 (за исключением отдельных положений).
> Изменения, внесенные Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-170-fz-2021/statya-123#p103555) от 11.06.2021 N 170-ФЗ, [вступают](https://bukva.ai/docs/zakon-170-fz-2021/statya-138#p103986) в силу с 1 июля 2021 года.
> В соответствии со [статьей 2](https://bukva.ai/docs/zakon-489-fz-2018/statya-1#p100081) отдельные положения документа вступают в силу с 1 января 2022 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>25 декабря 2018 года N 489-ФЗ

</div>


<a id="p100002"></a>

---


<div align="center">

<a id="p100003"></a>**РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ**

<a id="p100004"></a>**ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН**

<a id="p100005"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В СТАТЬЮ 40 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБЯЗАТЕЛЬНОМ**<br>
**МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"**<br>
**И ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ**<br>
**ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" ПО ВОПРОСАМ**<br>
КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

</div>


<div align="right">

<a id="p100006"></a>Принят<br>
Государственной Думой<br>
19 декабря 2018 года

<a id="p100007"></a>Одобрен<br>
Советом Федерации

</div>

<div align="center">

21 декабря 2018 года

</div>

## Статья 1

## <a id="p100008"></a>Статья 1


<a id="p100009"></a>**[Часть 6 статьи 40](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-326-fz/statya-1#p100745) Федерального закона от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 49, ст. 6422; 2011, N 49, ст. 7047; 2012, N 49, ст. 6758; 2013, N 27, ст. 3477) дополнить предложением следующего содержания: "Экспертиза качества медицинской помощи проводится на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с [частью 2 статьи 64](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p101168) Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".".**

## Статья 2

## <a id="p100010"></a>Статья 2


<a id="p100011"></a>**Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 49, ст. 6928; 2015, N 10, ст. 1403, 1425; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 27, ст. 4219; 2017, N 31, ст. 4791; N 50, ст. 7544, 7563; 2018, N 1, ст. 49; N 30, ст. 4543) следующие изменения:**
1) <a id="p100012"></a>[статью 2](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-2#p100016) дополнить пунктом 23 следующего содержания:
<a id="p100013"></a>"23) клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.";
2) <a id="p100014"></a>[пункт 4 статьи 10](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100086) после слов "порядков оказания медицинской помощи" дополнить словами ", клинических рекомендаций";
3) <a id="p100015"></a>в [пункте 6 части 1 статьи 16](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100210) слова "и обеспечения ее доступности для граждан" заменить словами ", обеспечения ее качества и доступности";
4) <a id="p100016"></a>[часть 5 статьи 32](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100364) признать утратившей силу;
5) <a id="p100017"></a>в [части 1 статьи 36.2](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p230) слова "на основе" заменить словами "с учетом";
6) <a id="p100018"></a>[статью 37](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-37#p100396) изложить в следующей редакции:

<a id="p100019"></a>"Статья 37. Организация оказания медицинской помощи

1. <a id="p100020"></a>Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:
1) <a id="p100021"></a>в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
2) <a id="p100022"></a>в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
3) <a id="p100023"></a>на основе клинических рекомендаций;
4) <a id="p100024"></a>с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. <a id="p100025"></a>Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:
1) <a id="p100026"></a>этапы оказания медицинской помощи;
2) <a id="p100027"></a>правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);
3) <a id="p100028"></a>стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
4) <a id="p100029"></a>рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;
5) <a id="p100030"></a>иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
3. <a id="p100031"></a>Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании установленных им критериев.
4. <a id="p100032"></a>Клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.
5. <a id="p100033"></a>В состав научно-практического совета входят представители подведомственных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций. Положение о научно-практическом совете и его состав утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. <a id="p100034"></a>Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.
7. <a id="p100035"></a>По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.
8. <a id="p100036"></a>В случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации.
9. <a id="p100037"></a>Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовая форма клинических рекомендаций и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической рекомендации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
10. <a id="p100038"></a>Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года.
11. <a id="p100039"></a>В случае непредставления для одобрения или пересмотра медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в установленные сроки клинических рекомендаций разработку клинических рекомендаций осуществляет научно-практический совет с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности.
12. <a id="p100040"></a>Медицинские профессиональные некоммерческие организации имеют право разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), предусмотренный частью 3 настоящей статьи. Такие клинические рекомендации подлежат одобрению и утверждению в порядке, установленном настоящей статьей.
13. <a id="p100041"></a>Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет".
14. <a id="p100042"></a>Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
1) <a id="p100043"></a>медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;
2) <a id="p100044"></a>зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
3) <a id="p100045"></a>медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
4) <a id="p100046"></a>компонентов крови;
5) <a id="p100047"></a>видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
6) <a id="p100048"></a>иного исходя из особенностей заболевания (состояния).
15. <a id="p100049"></a>Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
16. <a id="p100050"></a>В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут издаваться соответствующие разъяснения.";

7) <a id="p100051"></a>в [статье 64](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-64#p100627):
<a id="p100052"></a>а) в [части 2](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p101168) слова ", стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона," заменить словами "и клинических рекомендаций";
<a id="p100053"></a>б) [часть 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100630) после слова "проводится" дополнить словами "на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с частью 2 настоящей статьи,";
<a id="p100054"></a>в) [часть 4](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100631) дополнить словами "на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в соответствии с частью 2 настоящей статьи";
8) <a id="p100055"></a>в [статье 75](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-75#p100746):
<a id="p100056"></a>а) [наименование](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-75#p100746) дополнить словами ", а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций";
<a id="p100057"></a>б) [часть 1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100747) изложить в следующей редакции:
<a id="p100058"></a>"1. Конфликт интересов - ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности либо у члена медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующего в разработке клинических рекомендаций, или члена научно-практического совета возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей, а также иных обязанностей, в том числе связанных с разработкой и рассмотрением клинических рекомендаций, вследствие противоречия между личной заинтересованностью указанных лиц и интересами пациентов.";
<a id="p100059"></a>в) [дополнить](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-75#p100746) частями 6 - 8 следующего содержания:
<a id="p100060"></a>"6. Член медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующий в разработке клинических рекомендаций, член научно-практического совета обязаны проинформировать в письменной форме уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о возникновении конфликта интересов или о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов.
7. <a id="p100061"></a>В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления или несвоевременного представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информации о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов, либо представления недостоверной информации о наличии таких обстоятельств члены медицинской профессиональной некоммерческой организации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по разработке и утверждению клинических рекомендаций, а решение в отношении предложения, принятого для включения в проект клинической рекомендации при их участии, подлежит пересмотру в порядке, установленном частями 4, 7, 9 и 11 статьи 37 настоящего Федерального закона.
8. <a id="p100062"></a>В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления или несвоевременного представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информации о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов, либо представления недостоверной информации о наличии таких обстоятельств члены научно-практического совета в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических рекомендаций.";
9) <a id="p100063"></a>в [части 2 статьи 76](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p149) слова "(протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи" заменить словами "в соответствии со статьей 37 настоящего Федерального закона";
10) <a id="p100064"></a>в [части 1 статьи 79](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100782):
<a id="p100065"></a>а) в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p101179) слова "на основе" заменить словами "с учетом";
<a id="p100066"></a>б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100782) пунктом 2.1 следующего содержания:
<a id="p100067"></a>"2.1) обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;";
11) <a id="p100068"></a>в [статье 80](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-80#p100802):
<a id="p100069"></a>а) в [части 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100809):
<a id="p100070"></a>в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100810) после слов "медицинских изделий," дополнить словами "включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,", слова "в соответствии со стандартами" заменить словами "на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов";
<a id="p100071"></a>[пункт 2](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100811) изложить в следующей редакции:
<a id="p100072"></a>"2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии;";
<a id="p100073"></a>в [пункте 5](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100814) слова "и стандартов" заменить словами ", клинических рекомендаций и с учетом стандартов";
<a id="p100074"></a>б) в [части 7](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100829) слова "и на основе стандартов медицинской помощи" заменить словами ", стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций";
12) <a id="p1"></a>исключен с 1 июля 2021 года. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-170-fz-2021/statya-123#p103555) от 11.06.2021 N 170-ФЗ;
13) <a id="p100076"></a>в [статье 90](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-90#p100944) слова "в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций" заменить словами "в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти";
14) <a id="p100077"></a>[пункт 22 статьи 94](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100993) изложить в следующей редакции:
<a id="p100078"></a>"22) примененные клинические рекомендации;".

## Статья 3

## <a id="p100079"></a>Статья 3


<a id="p100080"></a>**1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2019 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлен иной срок вступления их в силу.**
2. <a id="p100081"></a>[Статья 1](https://bukva.ai/docs/zakon-489-fz-2018/statya-1#p100008), [пункт 2](https://bukva.ai/docs/zakon-489-fz-2018/statya-2#p100014), [абзац шестой пункта 6](https://bukva.ai/docs/zakon-489-fz-2018/statya-2#p100023), [пункт 7](https://bukva.ai/docs/zakon-489-fz-2018/statya-2#p100051), [подпункт "б" пункта 10](https://bukva.ai/docs/zakon-489-fz-2018/statya-2#p100066), [абзацы второй](https://bukva.ai/docs/zakon-489-fz-2018/statya-2#p100070) и [пятый подпункта "а"](https://bukva.ai/docs/zakon-489-fz-2018/statya-2#p100073) и [подпункт "б" пункта 11](https://bukva.ai/docs/zakon-489-fz-2018/statya-2#p100074), пункты 12 и [14 статьи 2](https://bukva.ai/docs/zakon-489-fz-2018/statya-2#p100077) настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2022 года.
3. <a id="p100082"></a>Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации по перечню заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), указанному в [части 3 статьи 37](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p363) Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона) до 31 декабря 2021 года.
4. <a id="p100083"></a>Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с [частями 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-37#p363), [4](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-37#p364), [6](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-37#p366) - [9](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p369) и [11 статьи 37](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-37#p371) Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона), но не позднее 31 декабря 2021 года.

<a id="p100084"></a>Президент
Российской Федерации

<div align="right">

В.ПУТИН<br>
<a id="p100085"></a>Москва, Кремль<br>
25 декабря 2018 года

</div>

N 489-ФЗ



<a id="p100086"></a>

---