---
title: "Федеральный закон от 27.12.2019 N 478-ФЗ"
number: "478-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2019-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-478-fz-2019/statya-8"
---

# Статья 8

## <a id="p100182"></a>Статья 8


<a id="p100183"></a>Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2016, N 1, ст. 9; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; 2019, N 31, ст. 4456) следующие изменения:
1) <a id="p100184"></a>в [части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p239):
<a id="p100185"></a>а) [абзац первый](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p239) дополнить словами "и сведений";
<a id="p100186"></a>б) в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p777) слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданной" заменить словом "предоставленной";
<a id="p100187"></a>в) в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p778) слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданной" заменить словом "предоставленной";
<a id="p100188"></a>г) [часть 6](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p311) изложить в следующей редакции:
<a id="p100189"></a>"6. В случае непредставления с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 7 части 2 настоящей статьи, сведений о лицензиях, указанных в пунктах 1 и 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пункте 2.1 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.";
2) <a id="p100190"></a>в [части 4 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p554):
<a id="p100191"></a>а) в [пункте 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p781) слово "копию" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", после слова "выданных" дополнить словом "(предоставленных)";
<a id="p100192"></a>б) в [пункте 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p782) слово "выданной" заменить словом "предоставленной";
<a id="p100193"></a>в) [часть 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p665) изложить в следующей редакции:
<a id="p100194"></a>"17. В случае непредставления с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 10 части 2 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пунктах 3 и 4 части 4 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.";
3) <a id="p100195"></a>в [части 4 статьи 29](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p786):
<a id="p100196"></a>а) в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p788) слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданных" заменить словом "предоставленных";
<a id="p100197"></a>б) в [пункте 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p789) слово "выданной" заменить словом "предоставленной";
<a id="p100198"></a>в) [часть 4.3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p792) изложить в следующей редакции:
<a id="p100199"></a>"4.3. Заявитель вправе представить с заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, а также выдаваемые (предоставляемые) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы (сведения), указанные в пунктах 2 и 3 части 4 настоящей статьи. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.";
4) <a id="p100200"></a>в [статье 30](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-30#p100345):
<a id="p100201"></a>а) в [части 1.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p795) слово "копию" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", после слова "выданных" дополнить словом "(предоставленных)";
<a id="p100202"></a>б) в [части 1.2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p796) слово "копию" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", после слова "выданных" дополнить словом "(предоставленных)";
<a id="p100203"></a>в) [часть 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p386) изложить в следующей редакции:
<a id="p100204"></a>"3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, а также выдаваемые (предоставляемые) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы (сведения), указанные в частях 1.1 и 1.2 настоящей статьи. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.";
5) <a id="p100205"></a>в [статье 31](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-31#p100360):
<a id="p100206"></a>а) в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p798):
<a id="p100207"></a>[абзац первый](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p798) дополнить словом "(сведения)";
<a id="p100208"></a>в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p799) слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданной" заменить словом "предоставленной";
<a id="p100209"></a>в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p800) слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданной" заменить словом "предоставленной";
<a id="p100210"></a>б) [часть 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p863) изложить в следующей редакции:
<a id="p100211"></a>"3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства. В случае необходимости изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для ветеринарного применения, с заявлением, указанным в части 1 настоящей статьи, заявитель вправе представить по собственной инициативе копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Заявитель вправе представить по собственной инициативе сведения о лицензиях, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей статьи, а также выдаваемые уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы, указанные в пункте 3 части 1 настоящей статьи. В случае непредставления указанных документов (сведений) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.";
6) <a id="p100212"></a>в [статье 34](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p422):
<a id="p100213"></a>а) в [части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p731):
<a id="p100214"></a>[абзац первый](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p731) дополнить словом "(сведений)";
<a id="p100215"></a>в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p811) слово "копия" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", после слова "выданных" дополнить словом "(предоставленных)";
<a id="p100216"></a>б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p422) частью 3.1 следующего содержания:
<a id="p100217"></a>"3.1. В случае непредставления с заявлением о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пунктах 1 и 2 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.";
7) <a id="p100218"></a>в [статье 39](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-39#p447):
<a id="p100219"></a>а) в [части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p449):
<a id="p100220"></a>в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p451) слова ", или по собственной инициативе указанные документы. В случае непредставления заявителем указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов" исключить;
<a id="p100221"></a>в [пункте 12](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p814) слово "копию" заменить словами "сведения о дате предоставления и регистрационном номере", слово "выданного" заменить словом "предоставленного";
<a id="p100222"></a>б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-39#p447) частью 2.1 следующего содержания:
<a id="p100223"></a>"2.1. В случае непредставления с заявлением о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения документов (сведений), подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 2 части 2 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пункте 12 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.".