Статья 8Федеральный закон от 27.12.2019 № 478-ФЗ

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; 2016, № 1, ст. 9; 2018, № 1, ст. 9; № 24, ст. 3407; 2019, № 31, ст. 4456) следующие изменения:

1. в части 3 статьи 17:

а) абзац первый дополнить словами «и сведений»;

б) в пункте 1 слово «копия» заменить словами «сведения о дате предоставления и регистрационном номере», слово «выданной» заменить словом «предоставленной»;

в) в пункте 2 слово «копия» заменить словами «сведения о дате предоставления и регистрационном номере», слово «выданной» заменить словом «предоставленной»;

г) часть 6 изложить в следующей редакции:

«6. В случае непредставления с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 7 части 2 настоящей статьи, сведений о лицензиях, указанных в пунктах 1 и 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пункте 2.1 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.»;

2. в части 4 статьи 18:

а) в пункте 3 слово «копию» заменить словами «сведения о дате предоставления и регистрационном номере», после слова «выданных» дополнить словом «(предоставленных)»;

б) в пункте 4 слово «выданной» заменить словом «предоставленной»;

в) часть 17 изложить в следующей редакции:

«17. В случае непредставления с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 10 части 2 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пунктах 3 и 4 части 4 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.»;

3. в части 4 статьи 29:

а) в пункте 2 слово «копия» заменить словами «сведения о дате предоставления и регистрационном номере», слово «выданных» заменить словом «предоставленных»;

б) в пункте 3 слово «выданной» заменить словом «предоставленной»;

в) часть 4.3 изложить в следующей редакции:

«4.3. Заявитель вправе представить с заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, а также выдаваемые (предоставляемые) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы (сведения), указанные в пунктах 2 и 3 части 4 настоящей статьи. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.»;

4. в статье 30:

а) в части 1.1 слово «копию» заменить словами «сведения о дате предоставления и регистрационном номере», после слова «выданных» дополнить словом «(предоставленных)»;

б) в части 1.2 слово «копию» заменить словами «сведения о дате предоставления и регистрационном номере», после слова «выданных» дополнить словом «(предоставленных)»;

в) часть 3 изложить в следующей редакции:

«3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, а также выдаваемые (предоставляемые) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы (сведения), указанные в частях 1.1 и 1.2 настоящей статьи. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.»;

5. в статье 31:

а) в части 1:

абзац первый дополнить словом «(сведения)»;

в пункте 1 слово «копия» заменить словами «сведения о дате предоставления и регистрационном номере», слово «выданной» заменить словом «предоставленной»;

в пункте 2 слово «копия» заменить словами «сведения о дате предоставления и регистрационном номере», слово «выданной» заменить словом «предоставленной»;

б) часть 3 изложить в следующей редакции:

«3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства. В случае необходимости изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для ветеринарного применения, с заявлением, указанным в части 1 настоящей статьи, заявитель вправе представить по собственной инициативе копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Заявитель вправе представить по собственной инициативе сведения о лицензиях, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей статьи, а также выдаваемые уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы, указанные в пункте 3 части 1 настоящей статьи. В случае непредставления указанных документов (сведений) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.»;

6. в статье 34:

а) в части 2:

абзац первый дополнить словом «(сведений)»;

в пункте 1 слово «копия» заменить словами «сведения о дате предоставления и регистрационном номере», после слова «выданных» дополнить словом «(предоставленных)»;

б) дополнить частью 3.1 следующего содержания:

«3.1. В случае непредставления с заявлением о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пунктах 1 и 2 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.»;

7. в статье 39:

а) в части 2:

в пункте 2 слова «, или по собственной инициативе указанные документы. В случае непредставления заявителем указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов» исключить;

в пункте 12 слово «копию» заменить словами «сведения о дате предоставления и регистрационном номере», слово «выданного» заменить словом «предоставленного»;

б) дополнить частью 2.1 следующего содержания:

«2.1. В случае непредставления с заявлением о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения документов (сведений), подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 2 части 2 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пункте 12 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.».