---
title: "Федеральный закон от 04.08.2023 N 466-ФЗ"
number: "466-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2023-08-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-466-fz-2023"
---

## Федеральный закон от 04.08.2023 N 466-ФЗ

"О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - [01.04.2024](https://bukva.ai/docs/zakon-466-fz-2023/statya-3#p100047).


<a id="p100001"></a>4 августа 2023 года N 466-ФЗ

<a id="p100002"></a>

---


<a id="p100003"></a>**РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ**

<a id="p100004"></a>**ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН**

<a id="p100005"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В СТАТЬЮ 4 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**СРЕДСТВ" И ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "О БИОМЕДИЦИНСКИХ**
**КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ"**

<a id="p100006"></a>Принят
Государственной Думой
20 июля 2023 года

<div align="center">

<a id="p100007"></a>Одобрен<br>
Советом Федерации<br>
28 июля 2023 года

</div>

## Статья 1

## <a id="p100008"></a>Статья 1


<a id="p100009"></a>[Пункт 6.2 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p136) Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; 2019, N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7793; 2020, N 14, ст. 2035; N 29, ст. 4516; 2022, N 1, ст. 32) дополнить словами ", лекарственные препараты на основе соматических клеток".

## Статья 2

## <a id="p100010"></a>Статья 2


<a id="p100011"></a>Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1) от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116; 2021, N 24, ст. 4188; 2022, N 11, ст. 1596) следующие изменения:
1) <a id="p100012"></a>в [части 1 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100009) слова "ввозом в Российскую Федерацию," исключить;
2) <a id="p100013"></a>в [статье 2](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-2#p100011):
<a id="p100014"></a>а) [пункт 1](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p1) изложить в следующей редакции:
<a id="p100015"></a>"1) биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями. К биомедицинским клеточным продуктам не относятся объекты трансплантации, а также высокотехнологические лекарственные средства, включая генно-терапевтические лекарственные средства, подлежащие регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) государственной регистрации в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";";
<a id="p100016"></a>б) в [пункте 7](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100019) слова "с последующим культивированием клеток вне организма человека" исключить;
3) <a id="p100017"></a>[часть 1 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100053) после слов "из него клеток," дополнить словами "и при необходимости";
4) <a id="p100018"></a>в [статье 8](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-8#p100076):
<a id="p100019"></a>а) в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100077) слова "ввоз в Российскую Федерацию," исключить;
<a id="p100020"></a>б) [пункт 1 части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100079) изложить в следующей редакции:
<a id="p100021"></a>"1) биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт;";
5) <a id="p100022"></a>в [пункте 5 части 1 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100192) слова ", сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации" исключить;
6) <a id="p100023"></a>в [части 7 статьи 28](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100322) слова ", аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации," исключить;
7) <a id="p100024"></a>в [пункте 8 части 2 статьи 30](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100355) слова ", сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации" исключить;
8) <a id="p100025"></a>[дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1) статьей 32.1 следующего содержания:

<a id="p100026"></a>"Статья 32.1. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт

1. <a id="p100027"></a>Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включает в себя их разработку, доклинические исследования, экспертизу, производство, контроль качества, применение, хранение, транспортировку и уничтожение.
2. <a id="p100028"></a>Порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется, устанавливается Правительством Российской Федерации.
3. <a id="p100029"></a>Производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, осуществляются медицинской организацией на основании разрешения на его производство и применение. Порядок и условия предоставления разрешения, подтверждения разрешения и его отмены, внесения изменений в реестр разрешений устанавливаются Правительством Российской Федерации.";

9) <a id="p100030"></a>в [статье 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-35#p100437):
<a id="p100031"></a>а) [часть 3](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100442) изложить в следующей редакции:
<a id="p100032"></a>"3. Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов не допускается, за исключением случаев:
1) <a id="p100033"></a>производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
2) <a id="p100034"></a>производства биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт.";
<a id="p100035"></a>б) [абзац первый части 7](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100448) дополнить словами ", за исключением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт";
10) <a id="p100036"></a>в [части 1 статьи 39](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100470) первое предложение дополнить словами ", в том числе в области регенеративной медицины";
11) <a id="p100037"></a>в [статье 43](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-43#p100488):
<a id="p100038"></a>а) [наименование](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-43#p100488) изложить в следующей редакции:
<a id="p100039"></a>"Статья 43. Порядок вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов";
<a id="p100040"></a>б) [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100489) - [6](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100497) признать утратившими силу;
12) <a id="p100041"></a>[статьи 44](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-44#p100500) и [45](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-45#p100506) признать утратившими силу;
13) <a id="p100042"></a>в [подпункте "а" пункта 1 части 2 статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p17) слова "ввозу в Российскую Федерацию," исключить;
14) <a id="p100043"></a>в [статье 46.1](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-46-1#p34):
<a id="p100044"></a>а) в [части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p36) слова "и организации, осуществляющие ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию," исключить;
<a id="p100045"></a>б) в [подпункте "а" пункта 2 части 4](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p41) слова "и ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию" исключить.

## Статья 3

## <a id="p100046"></a>Статья 3


1. <a id="p100047"></a>Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года.
2. <a id="p100048"></a>Положения [пунктов 1](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-2#p45) и [7 статьи 2](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-2#p46) и [части 1 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-4#p47) Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (в редакции настоящего Федерального закона) в отношении биомедицинских клеточных продуктов, заявления о государственной регистрации которых были поданы в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, применяются с 1 января 2026 года.
3. <a id="p100049"></a>Регистрационные удостоверения биомедицинских клеточных продуктов, выданные в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-21#p100230) от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

<a id="p100050"></a>Президент
Российской Федерации
**В.ПУТИН**
<a id="p100051"></a>Москва, Кремль
4 августа 2023 года
**N 466-ФЗ**



<a id="p100052"></a>

---