--- title: "Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ" number: "449-ФЗ" issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации" issued_on: 2018-11-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018" --- ## Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" > [!IMPORTANT] > Документ [вступает](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-5#p100036) в силу с 29 ноября 2019 года, за исключением отдельных положений. > Начало действия документа - 29.11.2019 (за исключением отдельных положений). > В соответствии со [статьей 5](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-5#p100036) данный документ вступает в силу по истечении одного года после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 28.11.2018), за исключением [абзаца 8 пункта 3 статьи 3](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-3#p100026), [вступающего](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-5#p100037) в силу со дня официального опубликования. 28 ноября 2018 года N 449-ФЗ --- **РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ** **ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ** **В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПО ВОПРОСУ ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ** **ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ** Принят Государственной Думой 20 ноября 2018 года Одобрен Советом Федерации ## Статья 1. 23 ноября 2018 года ## Статья 1. 23 ноября 2018 года
[Пункт 2 статьи 12](https://bukva.ai/docs/zakon-157-fz-1998/statya-1#p100168) Федерального закона от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2009, N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст. 6165) изложить в следующей редакции:
"2. Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.".
## Статья 2 ## Статья 2 [Пункт 4 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-184-fz-2002/statya-1#p179) Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; 2012, N 50, ст. 6959; 2015, N 48, ст. 6724; 2016, N 15, ст. 2066) после слов "санитарно-эпидемиологических требований," дополнить словами "требований в сфере обращения лекарственных средств,". ## Статья 3 ## Статья 3 Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367, 4388; 2016, N 27, ст. 4238; 2017, N 31, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9) следующие изменения: 1) [статью 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-5#p100077) дополнить пунктом 25 следующего содержания: "25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов."; 2) [статью 47](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-47#p83) дополнить частью 9 следующего содержания: "9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего Федерального закона."; 3) [дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) статьей 52.1 следующего содержания: "Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения 1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. 2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. 3. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации. 4. В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи указанными федеральными государственными бюджетными учреждениями данного протокола и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации. 5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами). 6. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств. 7. Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании выданного федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 настоящей статьи, заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации. 8. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 5 и 6 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 9. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 7 настоящей статьи разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не требуются в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, а также в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона. 10. При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения."; 4) [статью 67](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-67#p100830) дополнить частью 7.1 следующего содержания: "7.1. Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.". ## Статья 4 ## Статья 4 [Абзац второй подпункта "б" пункта 7 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-425-fz-2017/statya-1#p100030) Федерального закона от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 1, ст. 9) дополнить словами ", радиофармацевтических лекарственных препаратов и пиявок медицинских". ## Статья 5 ## Статья 5 1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением [абзаца восьмого пункта 3 статьи 3](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-3#p100026) настоящего Федерального закона. 2. [Абзац восьмой пункта 3 статьи 3](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-3#p100026) настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона. 3. Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности. Президент Российской Федерации **В.ПУТИН** Москва, Кремль 28 ноября 2018 года **N 449-ФЗ** ---