Статья 1. 18 февраля 2026 годаФедеральный закон от 20.02.2026 № 43-ФЗ

Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996 года № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 28, ст. 3348; 2000, № 29, ст. 3005; 2009, № 1, ст. 21; 2010, № 41, ст. 5191; 2016, № 27, ст. 4291; 2021, № 24, ст. 4188; № 27, ст. 5179; 2023, № 1, ст. 90) следующие изменения:

1. статью 1 после слов «при осуществлении генно-инженерной деятельности» дополнить словами «, и определяет правовые основы передачи генетических данных человека»;

2. статью 2 дополнить абзацами восемнадцатым и девятнадцатым следующего содержания:

«генетические данные человека — сведения о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученные в результате молекулярно-генетических методов исследований биологического материала человека;»

популяционные генетические и (или) иммунологические исследования — исследования, которые проводятся в отношении группы лиц (более трех человек), взятых из общей популяции и объединенных общими признаками, в том числе по возрасту, полу, национальности, месту проживания, состоянию здоровья, реакции на внешние воздействия и иным признакам, в результате которых получены генетические и (или) иммунологические данные человека.»;

3. в статье 4:

а) наименование дополнить словами «и передачи генетических данных человека»;

б) в части первой:

абзац третий дополнить словами «и передачи генетических данных человека»;

в абзаце четвертом слова «механизма, обеспечивающего» заменить словами «механизмов, обеспечивающих», дополнить словами «, а также сохранность и защиту генетических данных человека»;

4. в статье 5:

а) наименование дополнить словами «и передачи генетических данных человека»;

б) в части первой:

абзац первый после слова «деятельности» дополнить словами «и передачи генетических данных человека»;

дополнить абзацем девятым следующего содержания:

«обеспечение сохранности и защиты генетических данных человека.»;

5. в статье 12:

а) наименование дополнить словами «и передачи генетических данных человека»;

б) дополнить частью третьей следующего содержания:

«За нарушение требований настоящего Федерального закона в части передачи генетических данных человека, в том числе полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, юридические лица, должностные лица и граждане Российской Федерации, а также иностранные граждане и лица без гражданства несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.»;

6. дополнить статьями 13.1 и 13.2 следующего содержания:

«Статья 13.1. Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации»

Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации допускается в следующих целях:

оказание медицинской помощи конкретному пациенту;

разработка и изготовление лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента;

осуществление международного сотрудничества в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях и случаях, которые установлены настоящей статьей и статьей 13.2 настоящего Федерального закона, а также условия такой передачи и требования к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, устанавливаются Правительством Российской Федерации.