---
title: "Федеральный закон от 28.12.2017 N 425-ФЗ"
number: "425-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2017-12-28
redaction: 2024-09-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-425-fz-2017"
---
## Федеральный закон от 28.12.2017 N 425-ФЗ
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 01.09.2024.
> Изменения, внесенные Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-3#p100461) от 30.01.2024 N 1-ФЗ, [вступили](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-4#p100468) в силу с 1 сентября 2024 года.
28 декабря 2017 года N 425-ФЗ
---
**РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ**
**ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Принят
Государственной Думой
22 декабря 2017 года
Одобрен
Советом Федерации
26 декабря 2017 года
## Статья 1
## Статья 1
**Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238, 4283; 2017, N 31, ст. 4791, 4827) следующие изменения:**
1) [статью 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-4#p100020) дополнить пунктом 56 следующего содержания:
"56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.";
2) утратил силу с 1 сентября 2024 года. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-3#p100461) от 30.01.2024 N 1-ФЗ;
3) в [статье 33](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-33#p100381):
а) [подпункты "в"](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p400) и ["г" пункта 1 части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100387) изложить в следующей редакции:
"в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";
б) [пункт 2 части 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p416) изложить в следующей редакции:
"2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";
4) [часть 2 статьи 34](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p731) дополнить пунктом 4 следующего содержания:
"4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).";
5) [пункт 1 части 2 статьи 62](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p518) изложить в следующей редакции:
"1) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог), место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;";
6) [наименование](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100695) главы 14 изложить в следующей редакции:
"Глава 14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ. СИСТЕМА
МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ";
7) в [статье 67](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-67#p100696):
а) [наименование](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-67#p100696) изложить в следующей редакции:
"Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";
б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-67#p100696) частями 4 - 12 следующего содержания:
"4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.
> *(в ред. Федеральных законов от 28.11.2018 [N 449-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-449-fz-2018/statya-4#p100034), от 27.12.2019 [N 462-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-462-fz-2019/statya-2#p100025))*
5. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, определяются Правительством Российской Федерации.
*6. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.*
7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
8. Организация информационного взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами обеспечивается в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.
9. Общедоступная информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
10. Производители лекарственных средств получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.
11. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
12. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения.".
## Статья 2
## Статья 2
**1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года, за исключением абзацев второго, [пятого](https://bukva.ai/docs/zakon-425-fz-2017/statya-1#p100033) и [девятого подпункта "б" пункта 7 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-425-fz-2017/statya-1#p100037) настоящего Федерального закона.**
2. Абзацы второй, [пятый](https://bukva.ai/docs/zakon-425-fz-2017/statya-1#p100033) и [девятый подпункта "б" пункта 7 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-425-fz-2017/statya-1#p100037) настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 июля 2020 года.
> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-462-fz-2019/statya-2#p100026) от 27.12.2019 N 462-ФЗ)*
3. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производители лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, должны направить сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2019 года.
*4. Производители фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, должны направить сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2019 года.*
Президент
Российской Федерации