--- title: "Федеральный закон от 03.07.2016 N 350-ФЗ" number: "350-ФЗ" issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации" issued_on: 2016-07-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-350-fz-2016/statya-2" --- # Статья 2 ### Статья 2 Внести в [статью 3](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-3#p100724) Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) следующие изменения: 1) [часть 1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-1#p100740) дополнить словами "путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона)"; 2) [часть 6](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-1#p100741) дополнить предложением следующего содержания: "При отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), для целей Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации.". Президент Российской Федерации **В.ПУТИН** Москва, Кремль 3 июля 2016 года **N 350-ФЗ** ---