--- title: "Федеральный закон от 08.03.2015 N 34-ФЗ" number: "34-ФЗ" issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации" issued_on: 2015-03-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-34-fz-2015" --- ## Федеральный закон от 08.03.2015 N 34-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" > [!IMPORTANT] > КонсультантПлюс: примечание. > Начало действия документа - 01.07.2015 (за исключением отдельных положений). > В соответствии со [статьей 3](https://bukva.ai/docs/zakon-34-fz-2015/statya-3#p100028) данный документ вступил в силу с 1 июля 2015 года, за исключением [абзаца третьего пункта 5 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-34-fz-2015/statya-1#p100024), вступившего в силу с 16 марта 2015 года, и [части 2 статьи 2](https://bukva.ai/docs/zakon-34-fz-2015/statya-2#p100027), вступившей в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 09.03.2015). 8 марта 2015 года N 34-ФЗ --- **РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ** **ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ** **В СТАТЬЮ 61 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"**
Принят
Государственной Думой
20 февраля 2015 года
Одобрен Советом Федерации ## Статья 1. 25 февраля 2015 года ## Статья 1. 25 февраля 2015 года Внести в [статью 61](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-61#p100665) Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2014, N 52, ст. 7540) следующие изменения: 1) [наименование](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-61#p100665) изложить в следующей редакции: "Статья 61. Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"; 2) [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100666) и [2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p32) изложить в следующей редакции: "1. Устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 2. На основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована один раз в календарном году в порядке, установленном Правительством Российской Федерации."; 3) [части 2.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p33) и [2.2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p36) признать утратившими силу; 4) [часть 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100668) изложить в следующей редакции: "3. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации и учитывающей, в частности: 1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации; 3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата; 4) цену на лекарственный препарат иностранного производства, его цену в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется иностранным производителем."; 5) [дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-61#p100665) частями 4 и 5 следующего содержания: "4. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, а также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены. 5. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации.". ## Статья 2 ## Статья 2 1. [Подпункты "б"](https://bukva.ai/docs/zakon-271-fz-2010/statya-1#p100057) и ["в" пункта 10 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-271-fz-2010/statya-1#p100061) Федерального закона от 11 октября 2010 года N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 42, ст. 5293) признать утратившими силу. 2. [Пункт 42 статьи 1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-429-fz/statya-1#p100677) Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540) исключить. ## Статья 3 ## Статья 3 1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2015 года, за исключением [абзаца третьего пункта 5 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-34-fz-2015/statya-1#p100024) и [части 2 статьи 2](https://bukva.ai/docs/zakon-34-fz-2015/statya-2#p100027) настоящего Федерального закона. 2. [Часть 2 статьи 2](https://bukva.ai/docs/zakon-34-fz-2015/statya-2#p100027) настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона. 3. [Абзац третий пункта 5 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-34-fz-2015/statya-1#p100024) настоящего Федерального закона вступает в силу с 16 марта 2015 года. Президент Российской Федерации **В.ПУТИН** Москва, Кремль 8 марта 2015 года **N 34-ФЗ** ---