--- title: "Федеральный закон от 03.08.2018 N 323-ФЗ" number: "323-ФЗ" issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации" issued_on: 2018-08-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-323-fz-2018" --- ## Федеральный закон от 03.08.2018 N 323-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов" > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - 14.08.2018. 3 августа 2018 года N 323-ФЗ --- **РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ** **ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ** **В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПО ВОПРОСУ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ**
Принят
Государственной Думой
25 июля 2018 года
Одобрен Советом Федерации ## Статья 1. 28 июля 2018 года ## Статья 1. 28 июля 2018 года [Часть 4 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-1#p52) Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 31, ст. 4160, 4193; 2011, N 7, ст. 905; N 17, ст. 2310; N 27, ст. 3873; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, 4362; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 27, ст. 4160, 4164, 4194, 4210; 2017, N 9, ст. 1276; N 18, ст. 2673; N 31, ст. 4742; N 49, ст. 7304; 2018, N 1, ст. 26, 27) дополнить пунктом 42 следующего содержания: "42) государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.". ## Статья 2 ## Статья 2 [Часть 1 статьи 12](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-1#p100100) Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; N 29, ст. 4342; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 51) дополнить пунктом 53 следующего содержания: "53) деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов.". ## Статья 3 ## Статья 3 Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165) следующие изменения: 1) в [части 1 статьи 49](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p101164) слова "а также" исключить, дополнить словами ", а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов"; 2) [статью 85](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-85#p100895) дополнить пунктом 5 следующего содержания: "5) государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.". ## Статья 4 ## Статья 4 Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1) от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) следующие изменения: 1) [пункт 1 статьи 2](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100013) после слов "(далее - лекарственные препараты)" дополнить словами ", и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств,"; 2) в [части 2 статьи 9](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100096): а) [подпункт "г" пункта 13](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100113) после слов "лекарственных препаратов" дополнить словами "и фармацевтических субстанций"; б) в [пункте 14](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100126) слова "эффективности биомедицинского клеточного продукта" заменить словами "качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта"; 3) в [пункте 2 части 1 статьи 12](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100144) слова "эффективности применения" заменить словом "эффективности"; 4) [часть 2 статьи 15](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100176) после слов "лекарственных препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,"; 5) [пункт 6 части 2 статьи 25](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100293) после слов "лекарственных препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,"; 6) в [пункте 2 части 4 статьи 28](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100317) слова "оптимальных дозировок" заменить словами "оптимального количества (объема, массы, площади)"; 7) [пункт 1 части 1 статьи 35](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100439) после слов "лекарственных препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,".
Президент
Российской Федерации
**В.ПУТИН**
Москва, Кремль
3 августа 2018 года **N 323-ФЗ** ---