---
title: "Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ"
number: "313-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2014-10-22
redaction: 2024-09-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-313-fz-2014"
---
## Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ
(ред. от 30.01.2024)
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 01.09.2024.
> Изменения, внесенные Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-3#p100459) от 30.01.2024 N 1-ФЗ, [вступили](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-4#p100468) в силу с 1 сентября 2024 года.
22 октября 2014 года N 313-ФЗ
---
**РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ**
**ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Принят
Государственной Думой
7 октября 2014 года
Одобрен
Советом Федерации
## Статья 1. 15 октября 2014 года
### Статья 1. 15 октября 2014 года
**Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165) следующие изменения:**
1) утратил силу с 1 сентября 2024 года. - Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-1-fz-2024/statya-3#p100459) от 30.01.2024 N 1-ФЗ;
2) в [пункте 3 части 1 статьи 19](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100273) слова "подпунктах "а" - "д", "ж" - "м" заменить словами "подпунктах "а" - "м";
3) в [части 1 статьи 24](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100310) слова "подпунктах "а" - "д", "ж" - "м" заменить словами "подпунктах "а" - "м";
4) в [статье 29](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-29#p100334):
а) [часть 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p49) после слов "федеральным органом исполнительной власти" дополнить словами ", а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона";
б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-29#p100334) частью 8 следующего содержания:
"8. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.";
5) в [статье 31](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-31#p100360):
а) [часть 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100362) изложить в следующей редакции:
"2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "е", "л", "м", "п", "у" пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.";
б) в [части 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100363) слова "за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения" заменить словами "за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения";
в) [дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-31#p100360) частью 6.1 следующего содержания:
"6.1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам указанной в части 2 настоящей статьи экспертизы, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;
2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.";
6) [статью 34](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-34#p100404) дополнить частью 9 следующего содержания:
"9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.";
7) [часть 5 статьи 43](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100507) дополнить словами ", за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами";
8) в [статье 45](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-45#p100537):
а) [часть 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100761) дополнить предложением следующего содержания: "Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливаются Правительством Российской Федерации.";
б) [часть 2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100539) дополнить предложением следующего содержания: "Подтверждение соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.";
в) [часть 7](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100548) изложить в следующей редакции:
"7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.";
9) [часть 1 статьи 58](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100637) дополнить предложением следующего содержания: "Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.".
## Статья 2
### Статья 2
**1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении тридцати дней после дня его официального опубликования, за исключением [подпунктов "а"](https://bukva.ai/docs/zakon-313-fz-2014/statya-1#p100018) и ["б" пункта 5 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-313-fz-2014/statya-1#p100020) настоящего Федерального закона.**
2. [Подпункты "а"](https://bukva.ai/docs/zakon-313-fz-2014/statya-1#p100018) и ["б" пункта 5 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-313-fz-2014/statya-1#p100020) настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2015 года.
Президент
Российской Федерации