Статья 2Федеральный закон от 13.07.2015 № 241-ФЗ

Внести в Федеральный закон от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 10, ст. 1404) следующие изменения:»

1. в статье 1:

а) в абзаце втором подпункта «а» пункта 22 в первом предложении слово «заявитель» заменить словами «держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье — заявитель)»;

б) в абзаце четвертом подпункта «в» пункта 26 слова «лекарственного препарата» заменить словами «лекарственного средства»;

2. в статье 3:

а) часть 1 после слов «на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти» дополнить словами «, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата,»;

б) дополнить частями 6 — 8 следующего содержания:

«6. До 1 января 2016 года для целей Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“ (в редакции настоящего Федерального закона) в качестве референтного лекарственного препарата рассматривается оригинальный лекарственный препарат.»

7. Государственная регистрация лекарственных препаратов, заявления о которой поданы в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

8. Заявления о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата, о проведении экспертизы качества лекарственного средства и о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, поданные в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, рассматриваются в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.».