---
title: "Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ"
number: "180-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2016-06-23
redaction: 2024-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9"
---

# Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

## <a id="p100094"></a>Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта


1. <a id="p100095"></a>Для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный [орган](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100345) исполнительной власти заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт. [Форма](https://bukva.ai/docs/prikaz-32n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100069) заявления и [порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-32n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100011) представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации), устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100096"></a>**2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:**
1) <a id="p100097"></a>заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
2) <a id="p100098"></a>копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);
3) <a id="p100099"></a>спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
4) <a id="p100100"></a>проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
5) <a id="p100101"></a>проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;
6) <a id="p100102"></a>отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
7) <a id="p100103"></a>проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
8) <a id="p100104"></a>проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;
9) <a id="p9"></a>сведения о регистрационном номере и дате предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-478-fz-2019/statya-1#p100339) от 27.12.2019 N 478-ФЗ)*

10) <a id="p100106"></a>информационный листок пациента;
11) <a id="p100107"></a>информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100108"></a>*12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;*
13) <a id="p100109"></a>проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:
<a id="p100110"></a>а) наименование биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100111"></a>б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
<a id="p100112"></a>в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p2"></a>г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-323-fz-2018/statya-4#p100023) от 03.08.2018 N 323-ФЗ)*

<a id="p100114"></a>д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100115"></a>е) показания к применению;
<a id="p100116"></a>*ж) противопоказания к применению;*
<a id="p100117"></a>з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;
<a id="p100118"></a>и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100119"></a>к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;
<a id="p100120"></a>л) возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100121"></a>м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;
<a id="p100122"></a>н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;
<a id="p100123"></a>о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;
<a id="p100124"></a>п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100125"></a>р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;
14) <a id="p3"></a>реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной [пошлины](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-333-32-3#p14108) за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-323-fz-2018/statya-4#p100024) от 03.08.2018 N 323-ФЗ)*

15) <a id="p100127"></a>документы, представляемые в соответствии с [частью 2 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-18#p100205) настоящего Федерального закона.
3. <a id="p10"></a>Заявитель вправе представить по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, сведения о регистрационном номере и дате предоставления лицензии при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанных документов и сведений уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает их в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-478-fz-2019/statya-1#p100340) от 27.12.2019 N 478-ФЗ)*

4. <a id="p100129"></a>Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, представленной заявителем для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации.