---
title: "Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ"
number: "180-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2016-06-23
redaction: 2024-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-8"
---

# Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

## <a id="p100076"></a>Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов


1. <a id="p48"></a>Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-466-fz-2023/statya-2#p100019) от 04.08.2023 N 466-ФЗ)*

2. <a id="p100078"></a>Государственной регистрации подлежат:
1) <a id="p49"></a>биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт;

> *(п. 1 в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-466-fz-2023/statya-2#p100020) от 04.08.2023 N 466-ФЗ)*

2) <a id="p100080"></a>биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.
3. <a id="p100081"></a>Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам:
<a id="p100082"></a>*1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:*
<a id="p100083"></a>а) экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее - экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта);
<a id="p100084"></a>б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100085"></a>в) экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100086"></a>г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
2) <a id="p100087"></a>этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - этическая экспертиза);
3) <a id="p100088"></a>клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.
4. <a id="p100089"></a>Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, либо в срок, не превышающий двухсот пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы в соответствии со [статьей 19](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-19#p100219) настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. Время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
5. <a id="p100090"></a>Не допускается государственная регистрация:
1) <a id="p100091"></a>различных биомедицинских клеточных продуктов под одинаковым торговым наименованием;
2) <a id="p100092"></a>одного биомедицинского клеточного продукта, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более биомедицинских клеточных продуктов.
6. <a id="p100093"></a>Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов (далее - субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов), в письменной или электронной форме даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.
7. <a id="p100542"></a>Правительством Российской Федерации в случае введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера устанавливаются особенности обращения биомедицинских клеточных продуктов, в том числе особенности их государственной регистрации.

> *(часть 7 введена Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-46-fz-2022/statya-12#p100086) от 08.03.2022 N 46-ФЗ)*