---
title: "Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ"
number: "180-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2016-06-23
redaction: 2024-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-6"
---

# Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

## <a id="p100064"></a>Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта


1. <a id="p100065"></a>Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.
<a id="p100066"></a>**2. По результатам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.**
3. <a id="p100067"></a>Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций, устанавливаются [правилами](https://bukva.ai/docs/prikaz-512n-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).
4. <a id="p100068"></a>Финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:
1) <a id="p100069"></a>бюджетных ассигнований федерального бюджета;
2) <a id="p100070"></a>бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
3) <a id="p100071"></a>средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;
4) <a id="p100072"></a>иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.