---
title: "Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ"
number: "180-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2016-06-23
redaction: 2024-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-46"
---

# Статья 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

## <a id="p13"></a>Статья 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов



> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-170-fz-2021/statya-116#p103450) от 11.06.2021 N 170-ФЗ)*


<a id="p14"></a>**1. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.**
<a id="p15"></a>*2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:*
<a id="p16"></a>*1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, включая:*
<a id="p65"></a>а) соблюдение установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-466-fz-2023/statya-2#p100042) от 04.08.2023 N 466-ФЗ)*

<a id="p18"></a>б) соответствие биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
2) <a id="p19"></a>соблюдение лицензионных требований к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.
3. <a id="p20"></a>При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) <a id="p21"></a>документарная проверка;
<a id="p22"></a>*2) выездная проверка;*
3) <a id="p23"></a>выборочный контроль качества;
4) <a id="p24"></a>инспекционный визит;
5) <a id="p25"></a>наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
4. <a id="p26"></a>Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.
5. <a id="p27"></a>Плановый выборочный контроль качества в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов не проводится.
6. <a id="p28"></a>Наряду с решениями, предусмотренными Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", по результатам выборочного контроля федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимаются следующие решения:
1) <a id="p29"></a>о дальнейшем обращении серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;
2) <a id="p30"></a>об изъятии из гражданского оборота серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;
3) <a id="p31"></a>о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
7. <a id="p32"></a>Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов регулируются Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
8. <a id="p33"></a>[Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100011) о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов утверждается Правительством Российской Федерации.