---
title: "Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ"
number: "180-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2016-06-23
redaction: 2024-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-46-1"
---

# Статья 46.1. Программа проверок

## <a id="p34"></a>Статья 46.1. Программа проверок



> *(введена Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-170-fz-2021/statya-116#p103472) от 11.06.2021 N 170-ФЗ)*


1. <a id="p35"></a>В целях организации выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта формируется программа проверок.
<a id="p66"></a>**2. Для целей реализации программы проверок производители биомедицинских клеточных продуктов предоставляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.**

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-466-fz-2023/statya-2#p100044) от 04.08.2023 N 466-ФЗ)*

<a id="p37"></a>*3. Программа проверок формируется на календарный год до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля. В случае наступления событий, указанных в [подпунктах "б"](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-46-1#p42) и ["в" пункта 2 части 4](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-46-1#p43) настоящей статьи, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в случае необходимости вносятся соответствующие изменения в программу проверок. Мероприятия могут включаться в программу проверок с учетом нарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за предыдущий год.*
4. <a id="p38"></a>Программа проверок содержит:
1) <a id="p39"></a>перечень биомедицинских клеточных продуктов, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов за год, предшествующий году проведения выборочного контроля;
2) <a id="p40"></a>событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля и которым является:
<a id="p67"></a>*а) получение сведений, предоставляемых в составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-46-1#p39) настоящей части, организациями, осуществляющими производство биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации;*

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-466-fz-2023/statya-2#p100045) от 04.08.2023 N 466-ФЗ)*

<a id="p42"></a>б) получение поступающей в порядке, установленном [статьей 41](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-41#p100476) настоящего Федерального закона, информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении биомедицинских клеточных продуктов и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации и других государствах;
<a id="p43"></a>в) получение в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" сведений о причинении вреда или об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан.