---
title: "Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ"
number: "180-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2016-06-23
redaction: 2024-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-32-1"
---

# Статья 32.1. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт

## <a id="p53"></a>Статья 32.1. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт



> *(введена Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-466-fz-2023/statya-2#p100025) от 04.08.2023 N 466-ФЗ)*


<a id="p54"></a>*1. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включает в себя их разработку, доклинические исследования, экспертизу, производство, контроль качества, применение, хранение, транспортировку и уничтожение.*
<a id="p55"></a>*2. [Порядок](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-384-2024#p100010) обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется, устанавливается Правительством Российской Федерации.*
3. <a id="p56"></a>Производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, осуществляются медицинской организацией на основании разрешения на его производство и применение. [Порядок и условия](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-385-2024#p100010) предоставления разрешения, подтверждения разрешения и его отмены, внесения изменений в реестр разрешений устанавливаются Правительством Российской Федерации.