---
title: "Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ"
number: "180-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2016-06-23
redaction: 2024-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-31"
---

# Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

## <a id="p100369"></a>Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта


1. <a id="p100370"></a>Участие пациента в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта является добровольным и подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
<a id="p100371"></a>**2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:**
1) <a id="p100372"></a>о биомедицинском клеточном продукте;
2) <a id="p100373"></a>о цели и продолжительности клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) <a id="p100374"></a>о гарантиях конфиденциальности участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
4) <a id="p100375"></a>об условиях участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
5) <a id="p100376"></a>об ожидаемой эффективности биомедицинского клеточного продукта, а также о степени риска, которому может подвергнуться пациент в связи с участием в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
6) <a id="p100377"></a>о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния биомедицинского клеточного продукта на состояние его здоровья;
7) <a id="p100378"></a>об условиях обязательного страхования жизни и здоровья пациента.
3. <a id="p100379"></a>Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта на любой стадии проведения такого исследования.
4. <a id="p100380"></a>Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов детей допускается только с письменного добровольного согласия их родителей. Дети могут рассматриваться в качестве пациентов такого исследования в случае, если его проведение необходимо для лечения заболевания у данного ребенка. В этих случаях такое исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей, создаваемого в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", о возможности участия ребенка в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта и при условии, что такому исследованию предшествовало исследование данного биомедицинского клеточного продукта на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для лечения заболеваний исключительно у детей.
5. <a id="p100381"></a>Допускается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациента лица, признанного в установленном законом [порядке](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-29#p100169) недееспособным или ограниченно дееспособным, с письменного добровольного согласия его законного представителя. Решение о возможности участия указанного лица в таком клиническом исследовании принимает консилиум врачей, в состав которого входят специалисты по профилю заболевания пациента.
6. <a id="p100382"></a>Запрещается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов:
1) <a id="p100383"></a>детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) <a id="p100384"></a>женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующий метод лечения предназначен для этих пациентов и при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) <a id="p100385"></a>военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого биомедицинского клеточного продукта может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) <a id="p100386"></a>сотрудников правоохранительных органов;
5) <a id="p100387"></a>лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.