---
title: "Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ"
number: "180-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2016-06-23
redaction: 2024-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-28"
---

# Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

## <a id="p100307"></a>Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов


1. <a id="p100308"></a>Организацию проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов вправе осуществлять организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею юридическое лицо, образовательная организация высшего образования, образовательная организация дополнительного профессионального образования, научная организация.
<a id="p100309"></a>**2. Организации, указанные в [части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-28#p100308) настоящей статьи, могут привлекать к организации проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов иные юридические лица независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.**
3. <a id="p100310"></a>Финансовое обеспечение проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта осуществляется за счет:
1) <a id="p100311"></a>бюджетных ассигнований федерального бюджета;
2) <a id="p100312"></a>бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
3) <a id="p100313"></a>средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
4) <a id="p100314"></a>иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
4. <a id="p100315"></a>Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном [статьями 16](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-16#p100182) и [17](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-17#p100186) настоящего Федерального закона, и направлены на:
1) <a id="p100316"></a>установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их применении;
2) <a id="p7"></a>установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбор оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-323-fz-2018/statya-4#p100028) от 03.08.2018 N 323-ФЗ)*

3) <a id="p100318"></a>выявление особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;
4) <a id="p100319"></a>изучение возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.
<a id="p100320"></a>*5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет в установленном им [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-279n-2017#p100009) реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.*
6. <a id="p100321"></a>В случае, если клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится для государственной регистрации этого продукта, государственная [пошлина](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-333-32-3#p14108) за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы уплачивается однократно при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта.
7. <a id="p51"></a>Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с договором о проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение такого исследования, и указанной медицинской организацией.

> *(в ред. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-466-fz-2023/statya-2#p100023) от 04.08.2023 N 466-ФЗ)*

8. <a id="p100323"></a>Договор о проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта должен содержать:
1) <a id="p100324"></a>наименования сторон договора;
<a id="p100325"></a>*2) условия и сроки проведения клинического исследования;*
3) <a id="p100326"></a>определение общей стоимости программы клинического исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям и соисследователям, назначаемым в соответствии с [частью 1 статьи 29](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-29#p100333) настоящего Федерального закона;
4) <a id="p100327"></a>определение формы и порядка представления результатов клинического исследования.
9. <a id="p100328"></a>Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100009) на своем официальном сайте в сети "Интернет".
10. <a id="p100329"></a>Производство биомедицинского клеточного продукта для проведения его клинического исследования осуществляется с использованием технологии, описанной в регистрационном досье на биомедицинский клеточный продукт.
11. <a id="p100330"></a>Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся в соответствии с [правилами](https://bukva.ai/docs/prikaz-669n-2017#p100009) надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
12. <a id="p100331"></a>В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации, а в случае отсутствия международного договора Российской Федерации - на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, проведенных за пределами Российской Федерации.