---
title: "Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ"
number: "180-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2016-06-23
redaction: 2024-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-20"
---

# Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

## <a id="p100224"></a>Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта


1. <a id="p100225"></a>В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов экспертного учреждения по результатам экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
<a id="p100226"></a>**1) осуществляет оценку поступивших заключений по результатам проведения указанных экспертиз для определения соответствия этих заключений заданию на проведение указанных экспертиз;**
2) <a id="p100227"></a>принимает решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) <a id="p100228"></a>вносит при принятии решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта данные о зарегистрированном биомедицинском клеточном продукте в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов и выдает заявителю регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта, [форма](https://bukva.ai/docs/prikaz-567n-2017#p100012) которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные спецификацию на биомедицинский клеточный продукт, инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта, нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта уведомляет об этом в письменной форме заявителя с указанием причин такого отказа.
2. <a id="p100229"></a>Основанием для принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта является вынесенное по результатам экспертиз, указанных в [части 1 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-18#p100204) настоящего Федерального закона, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о том, что эффективность регистрируемого биомедицинского клеточного продукта не подтверждена полученными данными или риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения биомедицинского клеточного продукта превышает эффективность его применения.