---
title: "Федеральный закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ"
number: "170-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2021-06-11
redaction: 2026-09-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-170-fz-2021/statya-90"
---

# Статья 90

## <a id="p102514"></a>Статья 90


<a id="p102515"></a>Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2018, N 49, ст. 7521; N 53, ст. 8437; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7793, 7799; 2020, N 14, ст. 2035) следующие изменения:
1) <a id="p102516"></a>в [статье 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-5#p100077):
<a id="p102517"></a>а) [пункт 3](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100740) после слова "осуществление" дополнить словом "федерального";
<a id="p102518"></a>б) [пункт 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100082) после слов "лекарственных средств" дополнить словами ", в том числе федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия лицензиата, имеющего лицензию на производство лекарственных средств,";
2) <a id="p102519"></a>в [главе 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100108):
<a id="p102520"></a>а) [наименование](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100108) изложить в следующей редакции:

<a id="p102521"></a>"Глава 4. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
(НАДЗОР) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ";

<a id="p102522"></a>б) в [части 3 статьи 8](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p838) слова "должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств" заменить словами "должен подать в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств";
<a id="p102523"></a>в) [статью 9](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-9#p100742) изложить в следующей редакции:

<a id="p102524"></a>"Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

1. <a id="p102525"></a>Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.
2. <a id="p102526"></a>Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:
1) <a id="p102527"></a>соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:
<a id="p102528"></a>а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
<a id="p102529"></a>б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;
<a id="p102530"></a>в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 настоящего Федерального закона;
2) <a id="p102531"></a>соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
3) <a id="p102532"></a>соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 настоящего Федерального закона.
3. <a id="p102533"></a>При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) <a id="p102534"></a>документарная проверка;
2) <a id="p102535"></a>выездная проверка;
3) <a id="p102536"></a>выборочный контроль качества;
4) <a id="p102537"></a>контрольная закупка;
5) <a id="p102538"></a>инспекционный визит;
6) <a id="p102539"></a>наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).
4. <a id="p102540"></a>Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
5. <a id="p102541"></a>Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.
6. <a id="p102542"></a>Плановый выборочный контроль качества не проводится.
7. <a id="p102543"></a>По результатам выборочного контроля качества наряду с решениями, предусмотренными Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление выборочного контроля качества, принимаются следующие решения:
1) <a id="p102544"></a>о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
2) <a id="p102545"></a>об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
3) <a id="p102546"></a>о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
8. <a id="p102547"></a>Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.";

<a id="p102548"></a>г) [дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100108) статьями 9.1 - 9.4 следующего содержания:

<a id="p102549"></a>"Статья 9.1. Программа проверок

1. <a id="p102550"></a>В целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств формируется программа проверок.
2. <a id="p102551"></a>Для целей реализации программы проверок производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, предоставляют в отношении лекарственных средств для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, сведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных указанными федеральными органами исполнительной власти в отношении лекарственных средств для медицинского применения и в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения соответственно.
3. <a id="p102552"></a>Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля.
4. <a id="p102553"></a>В случае наступления событий, указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 2 части 6 настоящей статьи, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, при необходимости вносятся соответствующие изменения в программу проверок.
5. <a id="p102554"></a>В программу проверок могут включаться мероприятия с учетом нарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за предыдущий календарный год.
6. <a id="p102555"></a>Программа проверок содержит:
1) <a id="p102556"></a>перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за календарный год, предшествующий году проведения выборочного контроля;
2) <a id="p102557"></a>указание на событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля:
<a id="p102558"></a>а) получение сведений, представляемых в составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в пункте 1 настоящей части, организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию;
<a id="p102559"></a>б) получение поступающей в порядке, установленном статьей 64 настоящего Федерального закона, информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах;
<a id="p102560"></a>в) получение в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" сведений о причинении вреда или об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан или животных.