---
title: "Федеральный закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ"
number: "170-ФЗ"
issuer: "Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации"
issued_on: 2021-06-11
redaction: 2026-09-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/zakon-170-fz-2021/statya-116"
---

# Статья 116

## <a id="p103448"></a>Статья 116


<a id="p103449"></a>Внести в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1) от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) следующие изменения:
1) <a id="p103450"></a>[статью 46](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-46#p100509) изложить в следующей редакции:

<a id="p103451"></a>**"Статья 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов**

1. <a id="p103452"></a>Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
2. <a id="p103453"></a>Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
1) <a id="p103454"></a>соблюдение обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, включая:
<a id="p103455"></a>а) соблюдение установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
<a id="p103456"></a>б) соответствие биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
2) <a id="p103457"></a>соблюдение лицензионных требований к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.
3. <a id="p103458"></a>При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) <a id="p103459"></a>документарная проверка;
2) <a id="p103460"></a>выездная проверка;
<a id="p103461"></a>**3) выборочный контроль качества;**
<a id="p103462"></a>**4) инспекционный визит;**
<a id="p103463"></a>**5) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).**
4. <a id="p103464"></a>Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.
5. <a id="p103465"></a>Плановый выборочный контроль качества в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов не проводится.
6. <a id="p103466"></a>Наряду с решениями, предусмотренными Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", по результатам выборочного контроля федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимаются следующие решения:
1) <a id="p103467"></a>о дальнейшем обращении серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;
2) <a id="p103468"></a>об изъятии из гражданского оборота серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;
<a id="p103469"></a>**3) о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.**
<a id="p103470"></a>**7. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов регулируются Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".**
<a id="p103471"></a>**8. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов утверждается Правительством Российской Федерации.";**

2) <a id="p103472"></a>[дополнить](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1) статьей 46.1 следующего содержания:

<a id="p103473"></a>"Статья 46.1. Программа проверок

1. <a id="p103474"></a>В целях организации выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта формируется программа проверок.
2. <a id="p103475"></a>Для целей реализации программы проверок производители биомедицинских клеточных продуктов и организации, осуществляющие ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию, предоставляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
3. <a id="p103476"></a>Программа проверок формируется на календарный год до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля. В случае наступления событий, указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 2 части 4 настоящей статьи, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в случае необходимости вносятся соответствующие изменения в программу проверок. Мероприятия могут включаться в программу проверок с учетом нарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за предыдущий год.
4. <a id="p103477"></a>Программа проверок содержит:
1) <a id="p103478"></a>перечень биомедицинских клеточных продуктов, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов за год, предшествующий году проведения выборочного контроля;
2) <a id="p103479"></a>событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля и которым является:
<a id="p103480"></a>а) получение сведений, предоставляемых в составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в пункте 1 настоящей части, организациями, осуществляющими производство биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации и ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию;
<a id="p103481"></a>б) получение поступающей в порядке, установленном статьей 41 настоящего Федерального закона, информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении биомедицинских клеточных продуктов и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации и других государствах;
<a id="p103482"></a>в) получение в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" сведений о причинении вреда или об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан.".